对于医疗器械和体外诊断试剂（IVDs）厂商来说，CE 标志是打开欧洲市场的 “金钥匙”。但 “欧洲”“欧盟”“单一市场” 这些概念常常让人混淆，到底哪些地方能用 CE 标志顺利进入市场？今天就为你理清这些关系，让市场准入路径更清晰。

 

先分清：欧洲≠欧盟

·欧洲：地理概念，涵盖欧洲大陆所有国家，范围最广。

·欧盟（EU）：由 27 个欧洲国家组成的政治经济联盟，成员国在贸易、法律、安全等领域紧密合作。并非所有欧洲国家都是欧盟成员，目前有 22 个欧洲国家未加入欧盟。

欧盟的核心基础是单一市场，实现了 “四大自由流动”：

·商品：跨境贸易无关税、无海关检查

·服务：企业可在任意欧盟国提供服务

·人员：公民可在任意欧盟国居住、工作、学习

·资本：资金可自由流动用于投资、银行业务等

而 CE 标志，正是医疗器械和 IVDs 在欧盟单一市场内自由流通的 “通行证”。

 

扩展范围：EFTA 与 EEA

除了欧盟，还有两个重要组织需要了解：

·欧洲自由贸易联盟（EFTA）：由 4 个国家组成的区域贸易组织，是欧盟的替代选择，成员包括冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士。

·欧洲经济区（EEA）：将 27 个欧盟成员国与 3 个 EFTA 国家（冰岛、列支敦士登、挪威）纳入同一内部市场。

关键信息：CE 标志同样适用于 EEA 区域，意味着医疗器械和 IVDs 凭借 CE 标志可进入冰岛、列支敦士登、挪威市场。

特殊区域：欧盟最偏远地区

有些地区虽远离欧洲大陆，却属于欧盟成员国的一部分，被称为 “欧盟最偏远地区（ORs）”，主要分布在法国、葡萄牙、西班牙，地理上位于加勒比海、印度洋或大西洋等区域。

 这些地区因偏远、孤岛、面积小、地形气候复杂等特点，虽享受特殊支持，但完全适用欧盟法律。因此，进入这些地区的医疗器械和 IVDs 必须带有有效的 CE 标志，与法国、西班牙、葡萄牙本土要求一致。

非欧盟国家：这些地方也认 CE 标志

部分非欧盟国家通过特殊协议，认可 CE 标志对医疗器械和 IVDs 的合规性：

·土耳其：与欧盟建立关税同盟，涵盖医疗器械和 IVDs。在欧盟单一市场合法流通的产品，可在土耳其自由流通，需带 CE 标志。

·安道尔：无自主监管框架，依赖欧盟法规，CE 标志是必备条件，需符合 MDR/IVDR。

·摩纳哥：与法国建立关税同盟，适用法国及欧盟法规，CE 标志通过法国监管生效。

·圣马力诺：与意大利关系密切，且与欧盟有关税同盟，CE 标志通过意大利监管生效。

·瑞士：虽非欧盟 / EEA 成员，且与欧盟的互认协议已失效，但单方面认可符合 MDR/IVDR 的 CE 标志产品（需同时满足瑞士本土法规 MedDO）。

·英国：

ü大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）：脱离欧盟后，可使用 UKCA 标志或 CE 标志（CE 标志认可至 2030 年 6 月 30 日）。

ü北爱尔兰：根据《温莎框架协议》，仍与欧盟法规保持一致，属于欧盟单一市场（商品领域），必须使用 CE 标志。

总结：CE 标志适用范围一目了然

医疗器械和 IVDs 厂商需明确：CE 标志的核心适用区域包括：

·27 个欧盟成员国

·EEA 区域（含冰岛、列支敦士登、挪威）

·欧盟最偏远地区

·与欧盟有关税同盟的国家（土耳其、安道尔、摩纳哥、圣马力诺）

·北爱尔兰

此外，瑞士和英国虽有自主法规，但仍认可符合 MDR/IVDR 的 CE 标志产品。

理清这些区域的监管要求，才能让产品顺利进入目标市场，避免因 “地理概念” 混淆导致合规风险。收藏这篇文章，让你的欧洲市场拓展之路更顺畅！

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： 医疗器械 CE标志