【问】我司一款无源无菌器械，首次注册效期2年，留样产品实时老化2年也通过测试，现想变更效期为3年； 问题： ①能否用实时老化2年的样品继续做1年的加速，证明产品能够实现3年效期？ ②如果不能，建议的合规方法是什么？

【答】关于变更有效期的问题，应明确具体产品，如产品有效期确定相关的标准或指导原则应按标准或指导原则的要求进行效期的验证。

来源：北京药监

关键词： 医疗器械 有效期