近日，第十批集中采购的惨烈竞争使得仿制药行业的未来非常迷茫。实际上，由于医保控费的影响，从源头上导致了整个医药行业的缩减。如何在这样的大环境下寻求企业生存发展的立项方向，是每个企业都在思考的问题。本文将从2024年医保目录的调整政策，分析可能的立项方向。

 

1.2024年医保目录调整机制

 

2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。根据《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年药品目录调整范围及其分析如下：

(一) 目录外西药和中成药
序号	情形	分析
1	2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品	即，创新药和改良型新药
2	2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品	如，增加适应症或功能主治的药物
3	纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品	即，纳入基药目录，但尚未纳入医保目录的品种；医保基本原则
4	纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的药品	第一至第四批鼓励研发申报儿童药品清单中的药品，新获得批准的； 第一至第三批鼓励仿制药品目录中的药品，新获得批准的
5	2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品	第一批和第二批罕见病目录中的药品，新获得批准的；
(二) 目录内西药和中成药
序号	情形	分析
1	所有目录内西药和中成药均属于调整范围	动态调整机制
2	以下情况须申报后方可调整：
	（1）2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；	即需要续约的目录内药品
	（2）2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品；	适应症或功能主治与医保支付范围不一致，需要调整的情形
	（3）2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的药品；	如，目录内药品、增加适应症或功能主治的
3	调出目录重点考虑的情形：
	（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；	无法保障供应的情形
	（2）截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品；
	（3）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品[注]。	主要是临床价值、不良反应、药物经济性等方面的情形

 

[注] 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》：

 

第九条 《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》:

(一)被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品

二)被有关部门列入负面清单的药品;

(三)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品;(四)通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品;

国家规定的应当直接调出的其他情形。五)

第十条 《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》(一)在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品;

临床价值不确切，可以被更好替代的药品;

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(三)其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

 

2.2024年医保目录调整情况

 

2024年医保目录调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。同时，调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

 

3.2024年医保目录调整政策对研发立项的启示

 

3.1 创新药和改良型新药

 

2024.07，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

 

在2024年医保药品目录解读活动中，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍：“今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种；目录调整将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”；新增91种药品中，38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高；在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过90%，较总体成功率高16个百分点”。

 

另外，根据《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》配套的《附件3 谈判药品续约规则》，对于目录内的新通用名药品，当医保协议到期时，续约时的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。这也体现了国家“支持真创新、真支持创新”的原则。

 

3.2 增加适应症/功能主治

 

对于目录外药品增加适应症/功能主治并获得批准的，可申请纳入医保目录；对于目录内药品适应症或功能主治发生重大变化，可主动申请调整医保支付范围。

 

2024年有3款医保目录内国产PD-1/PD-L1抑制剂药品特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗，均通过适应症发生重大变化条件申报。

 

3.3 抗肿瘤药物

 

目前癌症仍然是人类健康的“头号杀手”。2024年医保目录新增的91种药品中，肿瘤用药多达26个，占比近三分之一，其中不乏多款首次在国内获批的抗肿瘤药物。这些药品的类型包括ADC、PD-1/PD-L1单抗、PD-1/VEGFA双抗等，获批的适应症涵盖多发性骨髓瘤、甲状腺分化癌、宫颈癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌等。

 

3.4 儿童用药

 

国家审评部门从政策层面多方位支持儿童药的研发，包括制定鼓励研发的儿童药品清单、优先审评、沟通交流按照一类会议、数据外推、定量药理方法的应用等。我国儿童用药的超说明书用药现象较为普遍，儿童用药研发起步晚、难度大、费用高，但却存在临床需求。

 

2024国家医保目录新增9种儿童用药，有艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、玛巴洛沙韦片、溴己新口服溶液、孟鲁司特钠口溶膜、盐酸奥洛他定颗粒、盐酸氟西汀口服溶液、地西泮鼻喷雾剂、盐酸可乐定缓释片。

 

3.5 纳入鼓励仿制药品目录的品种

 

被列入鼓励仿制药品目录的品种都是确实存在临床需求的品种。但部分品种研发积极性不高，主要是由于生产工艺难度、原料药供应、专利侵权风险、参比制剂目录尚未纳入、以及验证性临床的高昂费用等因素。

 

目前国家已发布三批鼓励仿制药品目录，前两批目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。

 

3.6 罕见病用药

 

一直以来，罕见病用药因治疗费用高昂牵绊住无数患者和家庭，能否降价进入医保，惠及更多罕见病患者至关重要。国家审评部门从政策层面多方位支持罕见病的研发，包括疾病自然史研究的应用、罕见病患者“关爱计划”的试点、发布罕见病目录（两批）、优先审评等。当然，罕见病研发难度大、招募困难、时间周期长、多数企业经验缺乏。另外，实际上我国目前对罕见病的配套政策还不够完善，如可以考虑免除审评收费、提供研发资助、发布市场独占期的落地政策等。

 

2024年国家医保目录调整新增的91种药品中，有13个为罕见病用药。

 

4.写在最后

 

从2024年医保目录调整情况来看，是否只能做新药、儿童药，或者小众罕见病用药等呢？也并不是。一些具有临床需求的复杂仿制药仍然是可以考虑的方向，比如用于镇痛的贴膏剂、用于治疗哮喘的吸入制剂、用于特定适应症的高端制剂产品（如脂质体、微球）等。虽然这些产品未来仍然难逃集采，但国家政策、包括医院采购政策、集采政策也在不断变化，且抓住当下、夹缝中求生存，才是务实之举。

来源：注册圈

关键词： 药品立项