近日，国家药监局发布了2024年国家药品抽检报告，我们一起看看哪些检测项目不合格更多。重点用黄色标注如下：

 

2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次。经检验，18357批次产品符合规定，55批次产品不符合规定。抽检的126个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有104个。其中，化学药品59个品种11428批次，中成药40个品种6675批次，生物制品5个品种254批次。

 

1.化学药品

 

2024年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络销售264批次）、741批次（见图4）。经检验，符合规定11428批次，不符合规定46批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为6批次、39批次（含网络销售2批次）、1批次，分别占对应环节全部样品的0.2%、0.5%和0.1%。

 

不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（见图5）。

 

2024年国家药品抽检化学药品共涉及17个剂型，有7个剂型检出不符合规定样品。其中，片剂（4批次）、注射剂（8批次）、胶囊剂（17批次）、眼用制剂（12批次）、乳膏剂（2批次）、口服溶液剂（2批次）、灌肠剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（见图6）。

图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图

 

图5.化学药品不符合规定项目分布图

（注：部分不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）

 

图6.化学药品各剂型检验信息示意图

 

2.中成药

 

2024年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6684批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1089批次、5548批次（含网络销售323批次）、47批次（见图7）。经检验，符合规定6675批次，不符合规定9批次，在生产和经营环节检出不符合规定样品分别为3批次和6批次，分别占对应环节全部样品的0.3%和0.1%。

 

不符合规定项目包括性状（1批次）、检查（7批次）、含量测定（1批次），分别占全部不符合规定项目的11.1%、77.8%、11.1%（见图8）。

 

2024年国家药品抽检中成药共涉及7个剂型，有4个剂型检出不符合规定产品，其中，片剂（1批次）、胶囊剂（1批次）、颗粒剂（3批次）、丸剂（4批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（见图9）。

图7.中成药各抽样环节检验信息示意图

 

图8.中成药不符合规定项目分布图

 

图9.中成药各剂型检验信息示意图

 

3.生物制品

 

2024年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种254批次（见图10），在生产、经营、使用环节各抽取样品82批次、149批次、23批次。其中涉及治疗类生物制品4个，预防类生物制品1个。经检验，所检项目均符合规定。

 

 

图10.生物制品抽检品种信息示意图

 

4.国家基本药物

 

2024年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）31个品种6332批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1615批次、4372批次（含网络销售198批次）、345批次（见图11）。经检验，符合规定6307批次，不符合规定25批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定产品分别为2批次、22批次（含网络销售2批次）、1批次，涉及6个剂型。抽检结果显示，国家基本药物总体质量较好。

 

 

图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图

 

5.国家药品集中采购中选品种

 

2024年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种24个品种4522批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1253批次、2884批次（含网络销售86批次）、385批次（见图12）。共涉及7个剂型，包括片剂（1879批次）、注射剂（1783批次）、胶囊剂（414批次）、颗粒剂（194批次）、眼用制剂（159批次）、糖浆剂（2批次）、口服混悬剂（87批次），另有4批次原料药。4522批次产品包括国产药品4312批次、涉及407家生产企业，境外生产药品210批次、涉及30家生产企业。经检验，国家药品集中采购涉及中选企业样品所检项目均符合规定。

图12.国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况

 

6.境外生产药品

 

2024年，国家药品抽检共抽检境外生产药品399批次，涉及11个剂型（见图13），其中生产、经营、使用环节各抽取样品22批次、349批次（含网络销售6批次）、28批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定。

图13. 境外生产药品各剂型检验信息示意图

（注：不含1批次原料药）

图14. 境外生产药品各抽样环节检验信息示意图

 

（三）中药饮片抽检情况

 

2024年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检中药饮片10个品种2192批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品976批次、859批次、357批次。其中，饮片2039批次、配方颗粒153批次。经检验，符合规定2129批次，不符合规定63批次。

 

不符合规定项目包括性状（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、总灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、杂质（5批次）、含量测定（12批次）、色素检查（1批次），分别占全部不符合规定项目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（见图15）。

 

图15.中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图

（注：部分不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）

 

（四）中药材质量监测情况

 

2024年，国家药监局组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测19个品种941批次样品。其中，药品生产企业454批次、市场集散地或种植集中区487批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。

来源：国家药监局

关键词： 药品