目前以持有人的角度，结合最近的省局检查情况来看的话，基本是要求在工艺验证批生产之前就需要进行供应商审计，形成合格供应商名单。据悉可以有延后审计的情况，但是需要文件中有明确延后审计的相关要求。目前统一的要求，应该就是工艺验证生产时所用的物料必须来自合格供应商名录。

 

首先供应商审计，需明确哪些物料需要进行现场审计，哪些物料仅进行书面审计就可以。一般需对所用的物料进行审核评估，从产品的剂型、物料的用量、在产品中的作用等多方面进行综合评估，判断哪些属于关键物料，需进行现场审计，哪些属于一般物料，可仅进行书面审计，或者有些物料仅存档并更新资质资料即可。同时还需要明确现场审计的频次，以及资质审计的频次。本文首先对供应商现场审核的流程及关注的重点进行简述。

 

1.现场审计前准备

1、确定现场审核人员：根据物料的具体情况，确定审核的人员，审核人员需熟悉现场审计的流程，同时还需要对物料及产品有一定的了解。一般情况下，在审计之前，我们会对相关人员进行培训，明确审计的流程及要点，同时还会与产品相关人员进行详细的沟通，提前了解本次物料在生产过程中是否存在疑问或者是否有需要重点关注的内容，提前汇总最近用到的物料的批次等基础信息。

 

2、准备现场审核的相关资料：根据公司内部文件准备现场审计函（用于提前与供应商进行沟通），审计计划或方案明确审核的类型、审核频次及审核重点；准备现场审核需要填写的会议签到表（首次会议和末次会议）；审核现场检查表；审核报告等记录。

 

3、现场审核最好带一台笔记本电脑，便于审核报告的随时填写。

 

2.现场审计工作的具体安排及审核要点

1、召开首次会议：对双方人员进行简单的介绍，了解初步的基础性公司资质资料，对现场审核具体实施过程进行初步的安排，确定文件体系的审核的时间、现场的审核时间等内容。

 

2、现场审核-文件体系

 

（1）企业的基础资质审核

 

了解企业成立的基本情况，企业的组织机构，企业的总人数，质量人员数量，生产人员数量；物料生产车间的具体名称，生产线的具体名称、是否为专线生产等相关内容，并进行简单的记录。

 

（2）组织机构与人员

 

查看组织机构，查看质量管理部门的构成，对应的查看相应的体系文件，对部门和关键人员的情况有一个大体的了解。查看关键人员的实际资质是否符合法规，是否有相应的授权书，一般会重点关注一下取样人员的授权书。查看人员培训相关文件，了解培训的内容及实施流程，了解年度培训计划的制定及实施流程，跟踪培训是否按照计划完成等内容。查看关键人员的健康档案是否符合法规的要求。

 

（3）文件管理规程

 

需明确文件的总体分类，需记录文件的编码原则，修订的流程，分发的管理；可根据文件编号原则等抽查文件管理是否有不合规之处。

 

（4）物料及供应商的管理文件

 

查看物料的相关管理规程，明确物料入厂、放行等的管理流程，同时对于物料的编号的原则进行重点记录，同时查看供应商的相关文件，检查所用物料的起始物料的供应商的相关资料，确定物料使用周期内是否进行过变更，如变更需对变更的资料进行检查并记录。

 

（5）产品的管理文件

 

查看产品的相关管理规程，明确并记录产品的批号命名原则，有些物料还会有亚批、混批等的管理和命名原则，需要明确亚批、混批的定义等相关信息。明确并记录产品的生产日期、有效期等的表达方式。

 

（6）自检管理规程

 

查看自检的管理规程，并对年度自检计划进行检查，重点查看是否有与产品相关的缺陷项，如有需查看相关的记录，查看处理情况。

 

（7）产品质量回顾分析报告

 

产品的质量回顾分析报告是必须要看的资料之一，可以从质量回顾分析报告中对于产品的生产批次、总量、物料基本情况、偏差情况、变更情况、投诉情况、召回情况、不合格品的情况，返工和重新加工的情况等内容。例如可以从返工去看返工的管理规程，明确并记录返工的原则等相关信息，记录返工的情形等相关信息；从偏差的情况看偏差管理规程并查看与偏差相关的记录，明确是否按照流程进行处理，是否已经关闭，对产品是否有影响等；从投诉的情况，查看投诉管理规程，明确投诉的流程，记录与物料相关投诉的情况，判断物料的质量；从变更看变更的管理规程，并对产品相关的变更进行记录，如使用周期内产品工艺或设备等进行了变更，需详细记录变更的时间，明确变更的目的，重点检查变更的记录，甚至要进一步检查因变更进行的稳定性的相关记录，判断物料的变更是否对自己的产品有质量影响等。

 

（8）产品的质量标准、工艺规程和批记录

 

查看物料的质量标准和工艺规程，对标准的相关情况进行简单记录，并对使用物料的批检验记录进行重点审核；查看工艺规程，简单记录工艺流程，并对使用物料的批生产记录进行重点审核。

 

（9）产品工艺验证方案和报告

 

对产品的工艺验证方案和报告进行审核，检查相关的附件及记录，查看报告与方案中实施项目的一致性，报告与记录结果的一致性，查看验证的内容是否全面。

 

（10）清洁验证方案和报告

 

对清洁验证方案和报告进行审核，查看验证项目是否全面，是否对连续生产时间、生产后保持时限、清洁有效期进行了规定，判断清洁方法的有效性等。

 

（11）培养基模拟灌装

 

如果是无菌产品，还需要关注培养基模拟灌装的相关资料，记录所使用的培养基，培养时限，结果等信息，查看制定的干扰项目是否全面等内容。

 

（12）其他

 

其他与产品相关的文件及记录

 

3、现场审核-现场

 

1）仓储区

 

（1）仓储区是否采用电子系统进行管理，如有，记录系统的具体的名称进行初步了解；

 

（2）仓储区的物料的管理方式是否与文件一致；

 

（3）仓储区是否有专门的不合格区域、待检区域等的明显区分

 

（4）仓储区是否具有温湿度监控的记录，是否有相应的报警装置等内容

 

（5）仓储区的物料状态标识、货位卡等相关记录是否正确无误。

 

（6）其他与仓储相关的内容

 

2）质量控制区

 

（1）查看质量控制区域仪器仪表是否在校验有效期内，状态标示是否准确清晰，仪器使用记    录是否及时完整。

 

（2）查看质量控制区试剂、对照品、菌种等的管理是否与文件中要求的一致，对照品、菌种的管理使用等流程是否与文件一致。

 

（3）查看质量控制区计算机系统，了解工作站的名称等基础信息。

 

（4）查看微生物限度室、无菌室、内毒素检验的环境级别，有一个基础的了解并进行记录，如果是无菌原料，微生物需重点进行关注，除此以外，还需要对相关的微生物验证的资料进行查看。

 

（5）其他与检验相关的内容。

 

3）生产区

 

（1）查看生产区的基本布局，清楚的知道车间内房间的基础布局，房间内设备的基本情况等信息。

 

（2）查看生产区的压差、设备的清洁情况，了解清洁消毒的频次，以及使用的消毒剂的种类、有效期、洁净服灭菌的有效期等基础信息需要了解。

 

（3）了解进入洁净区的人员限制，并查看现场人员是否在人数限制范围内。

 

（4）了解每个区域的洁净级别，进入之前会进行什么操作，灭菌的方式，中间产品的转运方式等内容，了解设备的产能等信息。

 

（5）了解车间的消毒措施及频率，如为无菌原料还需对环境监测频次，监测项目等进行记录，同时还需对空气的处理方式等进行了解。

 

（6）其他与生产车间相关的内容。

 

4）空调净化系统

 

    了解车间有几套空调净化系统进行控制，查看空调净化系统相关设备的标识及验证情况，掌握空调净化系统的验证周期，验证的基本项目等内容，需持续跟踪验证的实施情况。

 

5）纯化水系统

 

了解车间有几套纯化水系统，查看相关设备的标识及验证情况，掌握纯化水和注射用水系统的验证周期，验证的基本项目，日常监测频次，基本标准等内容，需持续跟踪验证的实施情况。

 

6）留样室（稳定性试验箱）

 

查看留样室的管理要求是否与文件一致，相关记录是否及时填写，报警装置是否正常，报警是否进行记录，稳定性试验箱是否进行验证，是否在验证有效期内等相关内容。

 

4、召开末次会议

 

现场审核完成后，整理审计相关记录，汇总缺陷项，召开末次会议，填写会议记录，沟通缺陷项，完善审计报告，约定缺陷项整改时限，保存QA相关人员联系方式，便于后期沟通。

 

5、现场审核拍照

 

现场审核过程中，需进行拍照，照片尽量包含公司名称，所有的现场审核人员。照片后续需连同现场审核的资料同步存档。

 

3.现场审核后的资料整理

现场审核后，将审计相关记录进行完善，确定现场审核缺陷项，找相应负责人签署意见，整理所有需存档的受托方相关资质资料附件、审计记录、会议纪要、照片等形成现场审核档案，进行扫描存档。

 

4.现场审核缺陷项跟踪和落实

定期跟踪供应商缺陷项的整理，缺陷项整理完毕后，索要缺陷项整改报告，对整改情况进行审核确认，签署整改意见后，将资料并入档案中存档。

来源：注册圈

关键词： 药品供应商