近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道，其中包括上海汉通医疗科技有限公司（简称“汉通医疗”）申请的肾动脉超声消融仪。

 

RDN市场概况

 

高血压是最常见的慢性病。据最新的《中国高血压防治指南》显示，高血压是我国心脑血管病的主要危险因素，70%脑卒中和50%心肌梗死的发病与高血压有关。目前，高血压主要依靠药物治疗，但患者存在服药依从性差的问题。

 

目前，全球有超过11.3亿人受到高血压的影响，其中难治性高血压患者面临着巨大的治疗挑战。

 

肾动脉消融（RDN）作为一种新兴的非药物治疗高血压的技术，近年来受到了广泛关注。它通过消融肾动脉周围的交感神经，减少神经信号的传递，从而降低血压。

 

而RDN技术为这部分患者提供了新的治疗选择，其微创性、持续降低血压的潜力以及较少的药物副作用和依从性问题，使其在医疗专业人员和患者中的接受度不断提高。

 

从市场概况来看，全球肾去神经治疗市场规模在2024年约为2.3亿美元（约合人民币16.7亿），预计到2032年将达到12亿美元，预测期间的复合年增长率（CAGR）为20.5%，显示出显著的增长。

 

这一增长主要受到高血压患病率上升、对RDN治疗有效性认识的提高、技术进步以及临床试验结果的支持等因素的推动。此外，心血管疾病负担的增加和向非药物治疗选择的转变也进一步推动了市场的需求。

 

在地区分布上，北美和欧洲是目前肾去神经治疗市场的重要区域，而亚太地区预计将在预测期内见证最高的增长率。这主要得益于医疗支出的增加、患者人数的增长以及与生活方式相关的疾病增多。

 

在这样的背景下，汉通医疗的肾动脉超声消融仪这一创新产品于不仅为国内高血压患者带来了新的治疗选择，也进一步推动了中国在RDN领域的技术发展和市场应用。

 

产品介绍

 

Hawk Sonic肾动脉超声消融系统是中国自主研发、拥有自主知识产权的全球首个新一代肾动脉超声消融系统。

 

该系统基于肾动脉去交感神经术（RDN）的原理，通过超声能量对肾动脉周围的交感神经进行消融，从而降低肾交感神经的兴奋性，达到长期平稳降压的效果。

 

该系统采用立体消融技术，通过微尺寸圆柱状超声换能器实现分支和主干360度立体消融，确保消融深度和完整性。同时，通过调节单档位的能量输出及消融时间精准控制消融深度。

 

Hawk Sonic的操作流程与PCI手术相似，智能控制能量输出，消融点位少，手术时间短，流程高效。

 

临床应用

 

临床首例入组

 

2024年3月26日，复旦大学附属中山医院葛均波院士、沈雳教授、姚志峰教授团队成功应用Hawk Sonic肾动脉超声消融系统为一位未被控制高血压患者进行了介入超声肾交感神经消融术( ultrasound renal denervation，uRDN) 。这是Hawk Sonic超声消融系统临床首例入组。

 

患者为一位60岁女性，高血压病史10余年，合并Ⅱ型糖尿病，长期口服多种降压药物但血压控制欠佳。术前诊室血压180/101mmHg，24h动态平均收缩压≥135mmHg。

 

手术中，团队通过穿刺右侧股动脉，置入动脉鞘和导管，对左右肾动脉进行造影评估后，使用Hawk Sonic超声消融导管对肾动脉分支及主干进行消融治疗。

 

术后患者血压显著下降，复测血压149/72mmHg；手术次日血压降至122/66mmHg，且术后2个月未发生任何不良事件，复查肾动脉CTA未见狭窄等异常。

 

▲右侧肾动脉主干超声消融

 

▲左侧肾动脉主干超声消融

▲左侧肾动脉分支超声消融

▲左侧肾动脉造影

 

全国首批，北京首例

 

2024年12月，首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授团队成功应用Hawk Sonic肾动脉超声消融系统为一位未被控制高血压患者进行了uRDN。这是该系统在北京地区的首例入组。

 

患者为一位30岁女性，高血压病史4年，既往服用4种降压药，但血压控制不佳。术前两月规律服药后，日常血压维持在140-170/90-110mmHg，静息心率波动在90-110次/分左右，复诊当日诊室血压167/106mmHg，24h动态平均收缩压148mmHg。

 

手术中，团队经股动脉通路对患者左、右肾动脉进行造影评估，了解双侧肾动脉走形、有无畸形及病变，测量左、右肾动脉的长度及直径。随后借助8F导引导管，依次将适配一次性使用超声消融导管送至左、右肾动脉一级分支及主干消融位点，就位后对超声导管球囊进行充盈，造影确保球囊与血管壁完全贴靠后，一键启动消融程序。按照“先分支后主干，由远及近”的原则，双侧共计完成数次超声消融。

 

术后复查DSA显示双侧肾动脉显影良好，血流正常，无明显血管损伤，手术成功。

 

同赛道玩家

 

除了汉通医疗，目前国内也有多家公司布局了RDN技术，在3种技术路径，射频、超声、冷冻均有代表性企业。射频路径的有魅丽纬叶、信迈、百心安；超声路径的有启明医疗；冷冻路径的有康沣生物。

超声消融

启明医疗

2021年，启明医疗宣布与专注研发超声能量用于治疗及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.。

Renaly开发的新一代RDN器械基于超声波能量系统，其 Echomplish 双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。该器械由消融导管、控制台以及软件系统三部分构成。通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。目前，该产品处于动物试验阶段，设计已基本定型，即将进入人体研究阶段。

▲图片源自公司官网

 

射频消融

（一）信迈医疗

旗下一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。SymPioneer射频消融仪内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。目前，该产品已完成中国注册性临床试验入组。

▲图片源自公司官网

 

（二）百心安

百心安2020年收购安通医疗65.69%股权，获得其RDN产品线。其Iberis多电极肾动脉射频消融系统可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。

主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。目前，Iberis已在中国提交注册申请，公司预计将于2024年Q2-Q3获NMPA批准中国上市。

▲图片源自公司官网

 

（三）魅丽纬叶

其自主研发的Netrod网状多电极肾动脉射频消融系统采用独创的网篮状结构，产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，可实现点、线、面、体全方位立体消融，实现消融效率和消融效果更佳的连续能量场。Netrod是国内唯一获得FDA突破性认证设备的RDN射频消融系统。目前，Netrod已正式提交中国NMPA注册申请。

▲图片源自公司官网

 

冷冻消融

康沣生物

其自主研发的冷冻消融系统Cryofocus以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。目前，该系统确证性临床试验进行中，公司预计2025年下半年可获NMPA批准上市。

▲图片源自公司官网

 

公司简介

 

汉通医疗成立于2022年1月，总部位于上海市浦东新区，是一家专注于介入超声技术的创新型医疗科技企业。

 

汉通医疗的核心技术是全自主开发的超声能量平台，首个产品为超声RDN治疗创新产品——肾动脉超声消融系统Hawk Sonic，主要用于治疗高血压。

 

此外，汉通医疗还布局了下一代超声能量平台，将消融治疗与超声波诊断相结合，实现靶向消融和实时监控消融效果，未来可应用于肺动脉高压、糖尿病、心衰等疾病的治疗。

 

汉通医疗自成立以来，已完成了多轮融资：

 

2022年12月，汉通医疗完成由同创伟业领投，海脉德创投、衍禧堂基金等共同参与的数千万元天使轮融资。

 

2023年6月，公司又完成数千万元天使+轮融资，由朗玛峰创投领投，老股东同创伟业、海脉德创投等继续加持。

 

2025年2月公司完成亿元Pre-A轮融资，本轮融资由达晨财智、济峰资本和浦东天使创业基金等共同投资，募集资金将用于加速汉通医疗超声RDN产品的临床推进和产业化，同时专注介入超声领域创新型产品的研发布局。

来源：Internet

关键词： 肾动脉超声消融仪