近日，江苏药监局批准了徐州市凯信电子设备有限公司研发的全数字彩色多普勒超声诊断仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断仪

 

注册人名称：徐州市凯信电子设备有限公司

 

主要组成成分：全数字彩色多普勒超声诊断仪是由主机、探头、电源适配器组成。可配置 3.5MHz 凸阵宽频探头、6.5MHz 腔内宽频探头、7.5MHz 线阵宽频探头。

 

适用范围/预期用途：适用于腹部脏器（包括经阴道腔内）、浅表器官、心脏的超声诊断。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.徐州市凯信电子设备有限公司全数字彩色多普勒超声诊断仪，苏械注准20202061210。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：彩超利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱-时间方式予以显示，形成脉冲波多普勒；同时在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示，形成彩色血流成像。

（二）材料：与人体表面皮肤、黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020（第202.6条款）标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全数字彩色多普勒超声诊断仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全数字彩色多普勒超声诊断仪