近日，江苏药监局批准了富士胶片医疗系统（苏州）有限公司研发的彩色超声诊断设备注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：彩色超声诊断设备  

 

注册人名称：富士胶片医疗系统（苏州）有限公司  

 

主要组成成分：本产品由主机、监视器、超声探头以及软件（软件名称：ARIETTA750 软件、型号规格：ARIETTA 750，软件发布版本2.2）组成。其中主机可选组件包括脚踏开关、生理信号单元、ECG导联、耦合剂加热器、耦合剂加热器左侧安装套件/耦合剂加热器右侧安装套件、CW伺服单元、性能加速单元、体腔内探头架工具包、大探头架专用适配器、柔性钩、柔性挂钩和探头穿刺架。超声探头有3.3MHz C252凸阵探头、3.3MHz C253凸阵探头、5.2MHz C35凸阵探头、7.5MHz C41凸阵探头、2.5MHz C22P凸阵探头、3.3MHz C23凸阵探头、2.5MHz C25P凸阵探头、6.0MHz C41V凸阵探头、6.0MHz C41V1凸阵探头、6.0MHz C41B凸阵探头、6.0MHz C41RP凸阵探头、7.0MHz CC41R凸阵探头、7.5MHz R41R凸阵探头、7.5MHz R41RL凸阵探头、5.0MHz L34线阵探头、5.0MHz L35线阵探头、7.5MHz L441线阵探头、7.5MHz L442线阵探头、7.5MHz L55线阵探头、8.0MHz L64线阵探头、2.5MHz S11相控阵探头、2.5MHz S121相控阵探头、5.0MHz S31相控阵探头、8.0MHz S42相控阵探头、3.2MHz MXS1 4D探头、4.0MHz VC35 4D 探头、5.2MHz VC41V 4D 探头、凸阵:7.0MHz/线阵:7.0MHz C41147RP 凸阵探头/线阵探头、凸阵:7.0MHz/线阵:7.5MHz CL4416R1 凸阵探头/线阵探头。各型号产品组成中至少配置一把探头。  

 

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构中使用，用于对人体进行临床超声检查诊断。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同类产品：富士胶片医疗健康株式会社+彩色超声诊断设备+国械注进20193060393。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：在所有晶片当中，多个连续的晶片作为1 探头几乎同时进行信号的收发，各晶片所发射的超声波被合成为1 个，与多个晶片中心所发射的超声波束效果相同。第1 超声波束的收发送结束后，上述1 探头的晶片逐个分别进行收发送，得到第2 超声波束。第2 超声波束的中心相对于第1 超声波束，只有1 个晶片部分产生错位。同样，一边将晶片块错位一边进行收发送，可以得到多个超声波束，通过将其排列而形成扫描面。并且，通过向产生超声波束的收发送赋予一定的时间差，可以使超声波束收缩并与声焦点连通。通过连续设定响应超声波到达时间的焦点时间差，可以得到完整的与焦点相连的超声波束。此外，本装置可校正声速差异（取决于受检者及诊断部位）所致的超声波到达时间的时间差。上述所得超声波束，经数字扫描转换器转换为影像信号，并在后端单元上显示图像。  

（二）材料：探头跟人体体表完整皮肤、自然腔道接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 的要求。  

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的彩色超声诊断设备进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 彩色超声诊断设备