【问】本公司想申请一个定量的六项联检的项目，六项分别为：抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）抗体、抗着丝点（Centromere B）抗体、抗肝/肾微粒（LKM）抗体、抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体和抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体，预期用途大致为：用于辅助诊断自身免疫性肝病。该项目是否需要做临床试验吗？

【答】首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。如申报产品为境内首个产品，必须在3家临床机构进行临床试验。

来源：江苏药监局审评中心

关键词： IVD 体外诊断试剂