HistoSonics公布一项关于无创超声消融肿瘤机器人---Edison的前瞻性临床研究（HOPE4LIVER）的12个月随访数据。

 

HOPE4LIVER研究在美国、英国和欧洲14个中心纳入47例患者，涵盖原发性和结直肠转移性肝肿瘤。入组患者均为手术、放疗等标准治疗失败、不耐受或不适用人群。

 

 

具体研究数据

 

主要疗效终点达标率95.5%（42/44个肿瘤完全消融）

 

主要安全终点达成，仅6.8%（3/44）患者出现重大并发症

 

30天后仅1例非严重器械相关不良事件，且自行缓解

 

19例为HCC患者，28例为转移性肿瘤（39.3%源自结直肠）。12个月局部肿瘤控制率达90%，优于现行标准局部疗法

 

PI评价

 

"HOPE4LIVER试验的一年期数据意义重大，安全特性在整个随访首年持续保持...治疗效果的持久性已得到明确验证。尽管仅有一位研究者具有先验经验，但该试验取得与资深操作者相当的疗效，证明组织切除术具备广泛适用性。尤其在中央胆管等关键部位肿瘤治疗中，该技术正迅速成为首选方案。"

 

---Tim Ziemlewicz  University of Michigan Health-West 

 

"这些数据令人振奋，长期随访证实初期报告的优异局部控制和安全性持续存在，支持该技术的快速临床推广。"

 

---Clifford Cho  University of Michigan Health-West 

 

看Edison的临床数据，给为手术、放疗等标准治疗失败、不耐受或不适用人群带来希望。不仅能够有效消融肝癌细胞，而且无创、严重并发症发生少。这对于不耐受手术或者放疗患者来说非常重要，其带来活下去希望。中国是全球肝癌患者最多国家，实际上非常需要这种无创治疗技术，来拯救这些患者及其家庭。

 

Edison在2023年已经获FDA批准用于治疗肝癌。除肝脏适应症外，针对肾脏和胰腺肿瘤的临床试验也在推进中。Edison有望给更多癌症患者提供先进治疗选择。

 

Edison

 

Edison是一个精密的能量平台，包括了一个机械臂、超声探头、影像显示屏及控制面板，并且内置有微型计算机，负责影像计算和控制机械臂运动。它能将脉冲声波能量输送到人体内，而无需任何切口或针头，并且能够在亚细胞水平上破坏组织，而医生通过设备显示屏实时监测“气泡云”和治疗效果。

 

Edison能够为患者提供具有精确性、可控制性、个性化、组织特异性的治疗。

 

 

Edison技术原理

 

组织裂变利用脉冲声波从目标组织中自然存在的气体中诱发“气泡云”。这些气泡云在微秒内形成并坍塌，从而以非侵入性和非热性方法产生足以破坏细胞和亚细胞水平组织的机械力。

 

 

Edison工作原理

 

 

 

HistoSonics

 

HistoSonics是一家创新医疗器械公司。其专注于组织切除术平台的开发。其核心技术利用聚焦超声机械消融靶组织，当前重点推进肝脏适应症的全球商业化，并拓展至肾脏、胰腺等器官治疗领域。

瓦里安、强生，Lumira Ventures等企业都是HistoSonics的股东。甚至Intuitive Surgical的创始人，Auris Health的前董事长兼首席执行官的机器人先驱Fred Moll医师也参加投资HistoSonics。

 

 

来源：Internet

关键词： 超声消融肿瘤机器人