【问】当发生软件适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？   

【答】应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，编写自研软件适应型更新研究报告，亦可编写完整的自研软件研究报告。软件适应型更新研究报告中应明确申报产品的软件情况，详述软件的变化情况。内容至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、结论。

来源：天津器审

关键词： 软件