在医疗器械行业，部分制造商惯于标注“无限期使用寿命”，但这一声明往往缺乏科学验证与临床数据支撑。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，法规层面已明确要求医疗器械必须标注“生产日期及使用期限/失效日期”。

 

特别值得关注的是，当设备达到宣称使用期限后继续服役的安全性问题，已成为医疗机构与监管部门的重点关注领域。

 

国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，着重强调：

 

有源医疗器械使用期限：指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

 

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

 

在医疗器械全生命周期管理中，使用寿命评估已从经验判断升级为基于多维度指标的科学建模。基于此，核心评估要素可归纳为软件性能、网络安全、维护体系、用户适配四大维度。

 

1.软件性能指标

 

更新频率‌：软件需要定期更新以修复漏洞、提升性能。频繁更新可能暗示软件成熟度不足或存在潜在缺陷。

 

故障率‌：软件故障率直接反映其稳定性和可靠性。高故障率将直接影响医疗器械的整体使用寿命。

 

2.网络安全问题

 

潜在漏洞‌：随着技术的发展，新的网络安全漏洞可能不断出现。医疗器械必须能够抵御这些威胁，确保患者数据的安全。

 

安全更新‌：定期的安全更新是保持医疗器械网络安全的关键。制造商需建立有效的安全更新机制。

 

3.维护计划

 

维护周期‌：合理的维护计划能够延长医疗器械的使用寿命。制造商应提供明确的维护指南和周期建议。

 

维护效果‌：维护后的效果评估同样重要，它有助于验证维护计划的有效性和必要性。

 

4.用户体验适配

 

可用性变化‌：随着技术的进步和用户需求的变化，医疗器械的可用性可能受到影响。制造商需关注这些变化，并适时调整产品设计。

 

用户反馈‌：用户反馈是评估医疗器械使用寿命的重要参考。制造商应积极收集并分析用户反馈，以改进产品。

 

在法规趋严背景下，制造商可以这样做：

 

√建立评估体系‌：建立一套科学、全面的评估体系，用于定期评估医疗器械的使用寿命。

 

‌√定期更新和维护‌：根据评估结果，定期更新软件、修复漏洞，并执行必要的维护工作。

 

√关注用户反馈‌：积极收集并分析用户反馈，及时调整产品设计和服务策略。

 

‌√与监管机构合作‌：与公告机构等监管机构保持密切合作，确保医疗器械符合相关法规和标准。

 

写在最后

 

在医疗器械领域，创新与合规是相辅相成的。制造商在追求技术创新的同时，必须确保产品的安全性和有效性。通过全面评估医疗器械的使用寿命，并采取有效的合规性保障策略，方能实现安全与创新的双轨超越。

 

 

来源：易倍医学

关键词： 医疗器械使用寿命评估