近日，江苏药监局批准了苏州健通医疗科技有限公司研发的胸阻抗断层成像仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：胸阻抗断层成像仪

 

注册人名称：苏州健通医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、适配器、中继电缆X1、患者电缆X2、电极带（XS、2XS、3XS、4XS、S、M、L、XL、XXL）、胸阻抗断层成像仪软件（型号EIT-W、EIT-S，发布版本为1）组成。

 

适用范围/预期用途：该产品采用电阻抗断层成像技术，适用于进行胸阻抗测量，用于评估和研究各种生理或病理状态下导致的肺内气体异常分布情况和动态规律。该产品可显示电极平面内空气含量因换气而变化的区域信息。显示电极平面内水平标示量短期变化的区域信息。该区域信息以下列形式进行显示：实时横截面EIT动态图像，横截面EIT状态图像，实时阻抗波形，推导数值参数和趋势数据。本设备于床边固定使用，适用于临床环境中胸阻在36cm到150cm之间的患者。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京华睿博视医学影像技术有限公司，电阻抗成像仪，京城注准20232070516；德尔格制造股份有限公司Draegerwerk AG & Co. KGaA，胸阻抗断层成像仪，国械注进20173076666。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过采用电阻抗断层成像（EIT）技术来进行胸腔阻抗测量。胸阻抗断层成像仪产品可判定胸腔横断层面（即“电极平面”）内的区域生物电特性。EIT技术是在被测场域周围布置多个电极，并采用分时复用的方式通过这些电极施加生物安全交流电流信号，并在其内部产生电场。使用除施加馈电电流的电极以外的其他电极对被测场域边界电压进行采集，借助一定的重建算法，根据采集得到的边界电压数据来解被测场域内部电导率分布情况。

该设备采用相邻通电与测量方法，当电极1和电极2作为馈电电极时，其余电极（电极3至电极16）作为测量电极。有序采集测量上的电压信号并计算幅值。按图中所示的16电极传感器，可得13个电压差值。当电极1和电极2作为馈电电极时数据采集完成后，使用模拟多路复用器切换通道至电极2与电极3作为馈电电极，其余电极作为测量电极。其中电极序列首尾相接，即电极16的下一个极为电极1。重复之前的步骤计算得电极2与电极3作为馈电电极时的14个测量电极间的电压差值。以此类推，直至遍历所有电极，最终可得16×13=208个电压差值。此时得到一幅EIT图像所需要的电压信号。

（二）材料：限人体充好皮肤表面短时接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械胸阻抗断层成像仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）参考情况：整版后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸阻抗断层成像仪