启明医疗在《American Journal of Cardiology》发表全球首个100%完全释放后可回收TAVR---Venus-PowerX 的首次人体研究，Venus-PowerX TAVR在完全释放后仍可回收和重新定位，早期安全性和临床结果令人鼓舞。

 

本项研究纳入25例重度主动脉瓣狭窄患者（平均年龄75.3岁，52%为女性，52%为二叶式主动脉瓣）。

 

 

具体研究结果

 

即刻成功率：手术技术成功率100%，2例因瓣膜位置欠佳/尺寸不匹配尝试完全释放后回收并成功重置，无需植入第二枚瓣膜

 

30天预后：装置成功率88.0%，未达标原因包括残余压差（4.0%）、中度瓣周漏（4.0%）及VARC-2型出血（4.0%）；20.0%患者需植入永久起搏器

 

1年随访：总生存率96.0%，无卒中、心梗或心血管再住院事件；平均跨瓣压差从56.0±17.9 mmHg显著降至11.6±6.0 mmHg，有效瓣口面积从0.6±0.2 cm²提升至1.8±0.4 cm²，79.1%患者无或仅微量瓣周漏

 

结论

 

Venus-PowerX凭借全释放阶段可回收的核心技术突破，在二叶式与三叶式主动脉瓣狭窄患者中均展现出优异的血流动力学改善与临床预后，为复杂解剖结构患者提供了更精准、安全的治疗选择。其成功应用标志着TAVR技术从"部分可控"迈入"全程可控"的新纪元。

 

PI评价

 

"相较现有部分可回收系统，Venus-PowerX的全回收特性可最大限度避免瓣膜移位风险，其自适应密封技术有助于实现更精准的瓣膜定位。该产品的干组织处理技术能有效延缓钙化进程，预装灭菌设计不仅支持紧急情况下的快速救治，更有利于医疗资源匮乏地区开展TAVR治疗。不过研究者也指出，仍需更大规模研究验证其长期效果。”

 

---陈茂团队  四川大学华西医院

 

启明医疗是国内第一个吃螃蟹的介入瓣企业，其第一款TAVR产品于2017年获NMPA批准上市，开启中国介入瓣时代。随后国内外TAVR产品先后获得NMPA批准上市，目前已经超过十家TAVR产品上市。面对如此内卷国内市场，需要各家TAVR企业拿出自己有技术优势产品来向临床证明自己价值。

 

作为国内TAVR一哥，曾经启明治理能力比较低，但是技术方面还是非常可圈可点的。不仅TAVR产品率先获批，而且也是国内介入瓣企业中海外表现最好的企业（海外销售额达到8250万元）。Venus-PowerX又将是启明一次技术创新证明，并将开启TAVR技术"全程可控"的新纪元。Venus-PowerX目前已经在阿根廷及智利上市，并于2024年12月完成全球确证性临床首例患者入组，预计2025年完成国内全部临床入组。不久也将在国内上市。

 

Venus-PowerX

 

Venus-PowerX是新一代自膨干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。Venus-PowerX采用启明医疗自主研发的特制干瓣，膜片采用原创性的Venus-Endura技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。

此外，Venus-PowerX采用线控技术，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。同时，该产品的输送系统采用全新鞘管设计，优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简，在保证径向支撑力的同时，三个”V”口为冠脉介入预留了通路。

 

值得一提的是，Venus-PowerX配有主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边，其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点；在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，在释放植入后可主动填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。

 

Venus-PowerX技术亮点：

 

全回收线控系统：实现完全释放后仍可调整，突破现有技术限制

 

沙漏形支架+三重显影：增强轴向锚定力，提升植入精准度

 

干组织抗钙化工艺：延长瓣膜使用寿命，常温保存打破冷链限制

 

预装即用设计：缩短术前准备时间，为急诊TAVR创造可能

 

启明医疗

 

启明医疗是中国最领先的经导管心脏瓣膜治疗领域龙头企业，自2009年在杭州落户以来，公司在创新产品开发方面的亮眼记录为公司带来显著的先发优势，重点产品VenusA-Valve和VenusA-Plus为全球第一个获得NMPA批准并在中国上市的第一、第二代TAVR产品。目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

 

 

来源：MedTF

关键词： TAVR 自膨干瓣