近日，江苏药监局批准了江苏华铭工贸有限公司研发的一次性使用引流套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用引流套装

 

注册人名称：江苏华铭工贸有限公司

 

主要组成成分：一次性使用引流套装由一次性使用引流管、一次性使用引流袋和固定贴（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于将患者积液、渗出液向体外引流。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，同类产品：广东先来医疗器械有限公司，粤械注准20162660420，一次性使用多功能引流管。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：引流管道过负压器连接，用于外科手术后创伤处的体液引流或患处冲洗。人体的体液在重力或压力的作用下流向引流袋，引流袋就是一个袋子，用于存储引流液体的产品，其中袋体中回流膜有可抗返流功能，废液不会返流至人体。

（二）生物学评价：产品与损伤表面接触，按照GB/T16886.1-2011进行了生物学评价，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环保乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 引流套装