近日，江苏药监局批准了苏州起羽医疗科技有限公司研发的一次性使用防逆流精密计量引流袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用防逆流精密计量引流袋  

 

注册人名称：苏州起羽医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用防逆流精密计量引流袋（简称精密引流袋）为袋式收集容器。精密引流袋由计量盒与贮液袋并联组成，包括护帽、采样口、接头、进液管、排液阀座、止流夹、进液管固定装置、排液开关、贮液袋排液管、计量盒排液开关、计量盒、贮液袋、导流膜、计量盒连接座、止回阀、贮液袋透气膜、悬挂系统组成。  

 

适用范围/预期用途：与引流管或导尿管连接，供临床收集和储存引流液或尿液用。  

 

产品储存条件及有效期：略  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：苏州林华医疗器械股份有限公司，一次性使用防逆流引流袋，苏械注准20152141425。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：应用重力作用的原理，使得高位的液体通过重力作用引流至低位的引流袋内。  

（二）生物学评价：不与人体接触。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用防逆流引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整夜后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 防逆流精密计量引流袋