近日，江苏药监局批准了江苏臣诺医疗器械有限公司研发的一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装

 

注册人名称：江苏臣诺医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装由密封盖、切口保护套、T 型塞（部分型号适用）、密封鞘、芯杆组件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供腹腔镜检查和手术过程中，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染，建立腹腔手术的工作通通用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：施爱德（厦门）医疗器材有限公司，一次性多通道单孔腔镜穿刺器（闽械注准20172020242）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品使用时通过切口保护套的弹性变形力，对手术切口起到固定、牵开作用，切口保护套与密封盖、密封鞘密封嵌合，密封鞘作为腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性多通道单孔腔镜穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在体考核准的范围内进行删减。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹腔镜穿刺器套装