【问】申报产品名称在分类目录中对应的18-03-03宫腔镜息肉去除器(预期用途：在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出）与电动子宫切除器（预期用途：在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。）组合使用器械；同类竞品HOLOGIC公司生产宫腔镜组织切除动力系统（注册证：国械注进20172180110）预期用途：由经过训练的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织；产品性能不劣于竞品是否预期用途可以与竞品一致？

【答】需要按照医疗器械临床评价指导原则与同类进口医疗器械进行等同对比临床评价。如果临床评价证明产品实质性等同，产品预期用途可以与等同产品描述相同。

来源：江苏药监局

关键词： 宫腔镜息肉去除器