近日，江苏药监局批准了苏州赛卫生物科技有限公司研发的一次性使用药液转移器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用药液转移器  

 

注册人名称：苏州赛卫生物科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用药液转移器由穿刺针、鲁尔接头和外罩组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于临床溶药、配药或多剂型药物联合输液前，将药液从一个容器转移到另一个容器中。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册，同类产品：杭州钱塘隆越生物科技有限公司，浙械注准20222140294，一次性使用药液转移器。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：药液转移器通过穿刺针刺破西林瓶胶塞，由外罩扣紧在西林瓶口，注射器与药液转移器上的鲁尔接头连接，通过鲁尔注射器活塞抽吸产生吸力，抽取西林瓶内药液。  

（二）生物学评价：产品不与人体直接接触，免生物学评价。  

（三）灭菌工艺：  

1、该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。  

2、该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的XX（产品名称）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 药液转移器