近日，江苏暖阳医疗器械有限公司研发的“血流导向密网支架”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血流导向密网支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、血流导向密网支架的结构及组成

 

该产品由自扩张支架与输送系统组成，支架由钴铬合金与铂钨合金丝线编织而成；输送系统由导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

2、血流导向密网支架的产品适用范围

 

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径 2.0~6.0mm。  

 

3、血流导向密网支架的工作原理

 

通过输送系统的推送，将支架在微导管内输送至靶病变部位，通过推动输送系统组件实现支架释放，通过支架的密网孔结构改变动脉瘤的血流动力学，减少流入动脉瘤囊的血流，诱发动脉瘤内血栓形成，促进瘤颈部的内膜增生，达到治疗颅内动脉瘤目的。 

 

4、血流导向密网支架的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

1.支架

支架外观

支架尺寸

支架主要尺寸

支架长度最大回缩率 

支架表面金属覆盖率 

支架壁厚

支架断裂力 

支架抗压缩性能 

支架径向撑力 

支架耐腐蚀性 

 

2.输送系统

输送系统外观 

输送系统尺寸  

输送系统的耐腐蚀性 

输送导丝破裂试验  

输送导丝弯曲试验  

导入鞘尺寸

导入鞘断裂强度 

导入鞘外观 

导入鞘配合性能

峰值拉力

末端头端

化学性能

还原物质 

金属离子 

酸碱度 

蒸发残渣 

紫外吸收度

 

3.支架系统

支架系统外观 

止血性 

模拟使用

推送性能 

跟踪性能 

抗扭结性能 

抗弯折性能 

支架可回收性能 

支架释放性能 

支架贴壁性能 

回撤性能 

使用后器械完整性

环氧乙烷残留量 

无菌 

细菌内毒素 

不溶性微粒

 

4.2产品性能研究

产品性能评价包括支架/输送系统物理和机械性能研究、模拟使用性能、可视性、MI兼容性、支架有限元分析研究,支架疲劳性能研究、血流动力学、支架材料成分及显微结构研究、支架电偶腐蚀、微导管回收次数、微导管兼容性等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

 

5、血流导向密网支架的生物相容性研究

 

该产品包含支架和输送系统两部分。支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触；申请人对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

 

生物相容性评价内容：

 

血流导向密网支架

 

支架：

细胞毒性 

致敏反应 

皮内刺激 

热原 

急性全身毒性

亚急性毒性

亚慢性毒性

植入反应 

遗传毒性 

慢性毒性 

致癌性 

溶血 

血栓形成 

 

输送系统：

细胞毒性 

致敏反应 

皮内刺激 

热原 

急性全身毒性

溶血 

血栓形成 

部分凝血激活酶时间试验

 

6、血流导向密网支架的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6，并对残留毒性进行了研究。 

 

7、血流导向密网支架的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期三年。开发人开展了货架有效期验证，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

 

8、血流导向密网支架的动物研究

 

该研究目的为评价血流导向密网支架在新西兰大白免动物模型中的有效性、安全性和可操作性。植入即刻、植入后 30天、90 天、180 天分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和侧支血管影响等。评价指标包括:通过血流导向密网支架的可视性、尺寸的适合性、位置、完整性和功能性及在弯曲血管的贴壁性、输送系统和导入鞘的止血性评价器械的可操作性。植入血流导向密网支架后，通过观察动脉瘤闭塞率评价器械的有效性。植入血流导向密网支架后，通过对器与相关组织、器官的组织学、病理学的评估(主要观察血管内血栓形成、炎症、支架内皮化情况)和支架覆盖的分支(腹主动脉段的腰动脉)的通畅率评价器械的安全性。通过特殊行为学观察和中枢神经系统特殊染色评价测试器的安全性。

来源：嘉峪检测网

关键词： 血流导向密网支架