近日，江苏药监局批准了苏州市伊斯顿医疗器械有限公司研发的骨科外固定支架注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：骨科外固定支架  

 

注册人名称：苏州市伊斯顿医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：骨科外固定支架由连接杆、针杆夹、滑移夹、杆杆夹、铰链、闭合环、半环、U环、C环、螺纹杆、关节器、延长器以及配件组成。该产品以非元菌状态提供。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册；2、同类产品：苏州市锐铸医疗器械有限公司，组合式外固定支架，苏械注准 20222040759。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。  

（二）生物学评价：不与人体接触。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的组合式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。  

来源：嘉峪检测网

关键词： 骨科外固定支架