近日，江苏药监局批准了常州威克医疗器械有限公司研发的一次性使用切口牵开固定器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用切口牵开固定器  

 

注册人名称：常州威克医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用切口牵开固定器由外卡环、内卡环和通道组成，根据外形不同分为 VA 和 VB 两种型号。VA 型根据外卡环外径、内卡环外径和通道高度不同分为十三种规格；VB 型根据外卡环外径、内卡环外径和通道高度不同分为二十二种规格。附件为盖板，盖板根据外形结构不同分为盖板和带孔盖板两种型号，切口牵开固定器可以选择附件盖板组合使用。产品以无菌提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同类产品有北京航天卡迪技术开发研究所的一次性切口牵开固定器（套）（京械注准20172021142）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：产品两端呈喇叭环形部位，可弹性变形出入手术切口，连接内外卡环的柔性通道对切口进行保护、撑开。  

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性切口牵开固定器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中，对部分型号规格进行文字性修改。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 切口牵开固定器