近日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司研发的“一体式人工血管术中支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一体式人工血管术中支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一体式人工血管术中支架系统的结构及组成

 

该产品由带分支的人工血管覆膜支架(含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件)、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

2、一体式人工血管术中支架系统的产品适用范围

 

本产品适用于 Standford A 型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。 

 

3、一体式人工血管术中支架系统的工作原理

 

一体式人工血管术中支架系统采用人工血管、覆膜支架、免缝合部一体化设计，通过输送器将预先压缩好的免缝合部和覆膜支架输送、释放到降主动脉真腔内，覆膜支架和免缝合部均可自行扩张。通过调节位于降主动脉外侧的免缝合扣环尺寸，使降主动脉自体血管与免缝合部的弹性固定环紧密贴合，以实现该吻合口免缝合的连接方式。

 

4、一体式人工血管术中支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

 

1.人工血管覆膜支架

外观

尺寸

扩张内径

覆膜支架长度与直径的关系

水渗透性

整体水渗透性 /泄漏量

牵拉强度

轴向拉伸强度

圆周拉伸强度

探头破裂强度

加工吻合强度

支架与覆膜的缝合强度

弯曲打折

相变温度

径向支撑力

 

2.免缝合扣环

外观

周向拉伸强度

尺寸

抗扭强度

 

3.输送器

外观

有效长度

拉伸强度

导丝配合性

 

4.植入组件

酸碱度

重金属元素含量分析

耐腐蚀性

 

5.非植入组件

还原物质

重金属元素含量分析

酸碱度

不挥发物

紫外吸光度

耐腐蚀性

 

6.人工血管覆膜支架系统

模拟使用

推送性能

释放性能

释放力

贴壁性

回撤性能

配合性

无菌

环氧乙烷残留

细菌内毒素

不溶性微粒

 

4.2产品性能研究

人工血管覆膜支架开展的性能研究主要包括:外观、尺寸(壁厚、自然状态下内径、覆膜支架外径、长度、压缩膜套宽度)、扩张内径、覆膜支架长度与直径的关系、整体水渗透性、牵拉强度、轴向拉伸强度、圆周拉伸强度、探头破裂强度、加工吻合强度、支架与覆膜的缝合强度、弯曲打折、相变温度、径向支撑力、可视性、约束线抗拉强度、疲劳性能、MRI兼容性、有限元分析、可视性等。

输送器开展的性能研究主要包括:外观、拉伸强度、导丝配合性等。

一体式人工血管术中支架系统开展的性能研究主要包括：推送性能、释放性能、释放力、贴壁性、回撤性能、配合性。化学性能包括酸碱度、重金属元素含量分析、植入组件耐腐蚀性、还原物质、不挥发物、不溶性微粒、环氧乙烷残留量。

免缝合扣环开展的研究主要包括:外观、尺寸、周向拉伸强度、抗扭强度、锁紧力。

 

5、一体式人工血管术中支架系统的生物相容性研究

 

该产品包含人工血管覆膜支架、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分，其中锁紧扳手不接触人体，人工血管覆膜支架和免缝合扣环为植入器械，与循环血液长期接触;输送器为外部接入器械，与组织短期接触。开发人按照 GB/T16886 系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

 

生物相容性评价内容：

 

1.一体式人工血管术中支架系统 -植入部分

细胞毒性

致敏

皮内反应

急性全身毒

亚慢性全身毒性

遗传毒性

植入试验

血液相容性（溶血、凝和栓形成）

血栓形成试验

慢性全身毒性

致癌性

 

2.一体式人工血管术中支架系统 -输送器

细胞毒性

致敏

皮内反应

全身急性毒性

 

3.一体式人工血管术中支架系统

热原

 

6、一体式人工血管术中支架系统的生物安全性研究

 

该产品人工血管中含有牛源I型胶原蛋白，开发人依据《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和YY/T0771动物源医疗器械系列标准，开展生物安全性研究。

免疫原性研究采用体外试验和体内毒理学试验(小鼠)评价了免疫毒性。

 

7、一体式人工血管术中支架系统的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6。

 

8、一体式人工血管术中支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为三年。开发人开展了货架有效期验证，验证实验为加速老化、实时老化和模拟运输，包括产品使用稳定性、运输稳定性和包装完整性。

 

9、一体式人工血管术中支架系统的动物研究

 

开发人开展了羊模型的动物试验研究，以评价产品在体内的安全和有效性。通过对产品的操作性、可视性、植入后通畅性、组织和病理学观察等指标进行评价，试验结果表明该产品的一体化设计具有可行性和有效性，植入物部分具有良好的安全性，输送系统操作便捷、安全，产品达到预期设计要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一体式人工血管术中支架系统