近日，江苏药监局批准了江苏联晟医疗器械有限公司研发的一次性使用超滑硅橡胶导尿管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用超滑硅橡胶导尿管

 

注册人名称：江苏联晟医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用超滑硅橡胶导尿管由尖部（头部）、球囊、管身、排泄锥形接口、冲洗锥形接口（普通三腔/大球囊三腔适用）、充起接口、单向阀、支撑导丝（选配）、冲洗腔盖帽（选配）、亲水润滑涂层组成，管身带有显影线。按管腔不同分为普通双腔、普通三腔、大球囊三腔三种型号，根据管身外径及球囊容积不同分为若干种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床常规导尿用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册；2、同类产品：中山市沃德医疗器械有限公司，一次性使用无菌润滑导尿管，粤械注准20192141312。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用超滑链橡胶导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗，导尿管表面带有亲水性润滑涂层，可以降低插入尿道时的阻力。

（二）生物学评价：与人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌润滑导尿管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 导尿管