近日，江苏药监局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司研发的一次性使用超滑导尿管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用超滑导尿管

 

注册人名称：泰州度博迈医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用超滑导尿管分为单腔、双腔和三腔。其中单腔导尿管由排泄锥形接口和管身组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、球囊、单向阀、管身组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、球囊、单向阀、冲洗锥形接口、管身组成。导尿管管体带有可X光显影的标记线和透射前端管身。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。  

 

产品储存条件及有效期：略  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：上海莱泰医疗器械股份有限公司，亲水润滑导尿管，沪械注准20232140170。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：临床上主要用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。尿管管身表面含有聚乙烯吡咯烷酮，吸水后溶胀形成亲水润滑层，可平滑插入尿道到达膀胱，对尿道组织无损伤，显著降低插管和拔管时对尿道的刺激。  

（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的亲水润滑导尿管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 导尿管