1.家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？

 

应充分考虑家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）与临床实验室用体外诊断医疗器械的差异，主要涉及以下四个方面：1.执行测试或者查看结果的非专业人士可能缺少相关医学知识和培训。例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果。2.进行测试的非专业人士可能缺乏传统意义上技术培训。3.进行测试的非专业人士可能会或可能不会根据测试结果采取进一步的措施。4.非专业人士未经过收集人体样本或保存、运输人体样本的技术培训，可能导致样本发生变化，例如从采集到测试之间花费较长时间而降解，或样本暴露于极高温或极低温以及可能影响测试结果的其他环境因素。因此，在评估家用体外诊断医疗器械时，应当考虑在使用此类医疗器械时与其使用相关的风险和受益，是否获得健康的受益大于可能面临的风险。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

 

2. 家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？

 

家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）说明书和标签首先应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。但是由于家用IVD的特殊性，会产生一些特殊要求，例如家用IVD的说明书和标签需要尽可能简单、简明、易于理解，可更多使用插图和绘图、使用粗体打印或其他方法突出警告和预防措施，并在可行的情况下为试剂容器提供颜色编码。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

 

3. 关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑

 

注册申请人在不改变产品工作原理，不降低产品性能的前提下，可以对产品技术要求中精密度评价用临床项目进行调整并申请许可事项变更注册，拟变更后的临床项目应具有代表性。

来源：浙江器审

关键词： 体外诊断试剂