近日，江苏药监局批准了南京友德邦医疗科技有限公司研发的带止血阀可撕导管鞘组注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：带止血阀可撕导管鞘组

 

注册人名称：南京友德邦医疗科技有限公司

 

主要组成成分：带止血阀可撕鞘组由可撕导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针和注射器（用于冲洗）组成。其中可撕导管鞘由可撕管体、可撕管座、扣合帽、密封塞、润滑垫、延长管和三通阀组成。扩张器由扩张管和管座组成。穿刺针由针管、管座和套管组成。注射器由针筒和柱塞组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于将起搏电极导线及导管插入血管。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注进20213030399。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：本产品通过经皮穿刺技术建立的通路，在血管造影技术的配合下，顺着导丝进入血管到达预期位置，随后可将治疗和诊断器械沿导引鞘输送至指定位置，完成介入诊断或治疗手术。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可撕开导管鞘组进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 带止血阀可撕导管鞘组