间接接触呼吸气路的器械及其附件应如何选择生物相容性测试项目?

 

我们知道，呼吸气路器械的生物相容性测试项目包括颗粒物释放、挥发性有机物质VOS释放、冷凝物中的可浸出物这三项测试。

 

那是不是每个呼吸气路器械都需要同时进行这三项测试呢？

 

必须三项全测的典型情况包括:

① 长期使用（＞30天）的呼吸气路器械，如：家用呼吸机管路、长期氧疗设备的气体通道，因为长期接触这些呼吸气路器械可能累积释放有害物质，需全面评估颗粒物、VOS和冷凝物风险。

 

② 高风险或敏感人群使用的呼吸气路器械，如：新生儿呼吸机、ICU用高流量氧疗设备，因为这些患者耐受性低，需严格管控所有潜在危害。

 

从原则上来看，这三项测试都不能豁免，尤其是对于FDA递交项目，除非有非常充分的豁免理由。

 

对于欧盟MDR认证，适当情形下可以提供豁免理由。

 

*示例1: 对于短期使用(≤24h)的麻醉呼吸回路，若器械已通过 ISO 10993系列下的生物相容性测试，可仅测试颗粒物释放（因VOS/冷凝物短期暴露风险低）；但若器械涉及加热/加湿，由于在高温下容易释放挥发性有机物，仍需补充VOS测试。

 

*示例2: 对于金属气管插管、玻璃雾化器，可豁免VOS或颗粒物测试，因为其材料本身不释放这些物质，此情形下，需提供材料安全性证明，如符合 USP Class VI 或符合ISO 10993系列标准要求。

 

示例3: 属于以下情形可以豁免冷凝物测试:

从更大面上来看，如果产品已有同类产品数据：若材料与已上市产品完全相同，可引用历史数据（需证明工艺一致性）；或者使用化学表征，如通过材料成分分析（如GC-MS、FTIR）证明无可疑风险物质，可减少某些生物学测试；或者基于 ISO 18562-1 的毒理学评估，论证某些测试的冗余性或非必要性，亦可减少某些生物学测试。

 

因此，我们在评估呼吸气路器械的生物相容性测试时，应首先考虑这个器械是否同时还是直接跟患者接触，如果同时存在，那么在进行了根据ISO 10993-1:2018评估下的测试项目，可以不进行冷凝物测试，只进行ISO 10993-1:2018评估下的测试项目＋颗粒物排放测试＋VOS测试。同时，我们需要根据产品材料、累积接触时长，以往相同材料注册历史，以及总体风险评估，来综合考虑是否需要同时进行颗粒物释放、挥发性有机物质VOS释放、冷凝物中的可浸出物这三项测试。

 

来源：医疗器械法规资讯

关键词： 呼吸气路器械 生物相容性