医疗器械设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
它全面记录了从产品概念构想到最终市场投放的全过程。它是设计开发符合要求的证据。
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。
对于DHF（Design History File）的要求，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了规定要求。
DHF应包含的内容
1 设计开发的策划资料
这个是设计开发的第一份正式文件，是对整个设计开发的计划与控制。
2 设计开发的输入资料
包含法律法规层面的要求、产品本身的要求（如国、行标等）、用户的需求等。
3 设计开发的输出资料
随着设计行为的展开，陆续有了设计输出，如图纸、技术要求、原材料要求等，输出的结果不是一次性完成的，也应该编制一份清单。
4 设计开发的验证资料
包含每一步的验证方案和验证报告，失败的验证结果也应该保留，这个对于后期的设计开发往往更加重要。
5 设计开发的确认资料
包含每一步的确认方案和确认报告，失败的确认结果也应该保留。
6 设计开发的评审记录
评审是某一个阶段成果的考验，无论结果如何，都应该保留记录。
7 设计开发的转换资料
输出的形式，大多是文档型资料，其最终目的为了制造，这个行为动作便构成了设计转换。
8 设计开发的变更记录
设计开发过程中，变更是在所难免，每一次变更记录都应该保存完整。
9 输出-输入的追溯资料
设计输出应该满足设计输入的要求，最后应该对输出和输入之间的追溯性进行汇总。
10 风险管理资料
风险管理贯穿医疗器械的全生命周期，设计开发阶段的风险分析越充分，后期的bug越少。
11 人因工程的研究资料
根据风险管理原则，人因工程的研究可以是使用错误评估报告、或可用性研究报告。
12 临床评价资料
临床评价资料可以是免于临床试验的评价资料、或同品种临床试验对比评价资料、或临床试验报告。
DHF的汇编要求
通过文件之间的引用和关联，能够清晰地追溯从设计理念到最终产品的整个过程。例如，从用户需求文件可以追溯到哪些设计输入是为了满足这些需求，从设计输出文件可以追溯到如何通过制造过程实现这些设计。
每个文件都应明确责任人，包括起草人、审核人、批准人等。例如，在设计变更文件中，要记录提出变更建议的人员、对变更进行评估审核的人员，以及最终批准变更的人员姓名和日期，这样在出现问题时可以明确责任。
来源：Internet
关键词：
医疗器械
医疗器械设计
历史文档（DHF）
