【问】中药制剂稳定性研究技术指导原则及中国药典9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则指出，对于包装在半透性容器(例如低密度聚乙烯、聚丙烯等制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等)中的中药制剂，其加速试验应当在 40℃±2℃、RH25%+5%的条件下进行试验，长期试验可选择在25°C+2℃RH40%+5%或 30℃+2℃C、RH35%+5%的条件下进行试验。请问使用聚酯/铝/低密度聚乙烯药用复合膜包装的中药颗粒剂是否应该也在此条件下进行稳定性试验考察？

【答】药品注册申请人或药品上市许可持有人是中药制剂稳定性研究的责任主体，应当基于品种特点，有针对性的设计稳定性试验方案。建议参照《中国药典》通则9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中颗粒剂的重点考察项目，结合品种特点，按照相关指导原则要求，选择合适的考察项目及考察条件，重点关注可能会影响质量、安全性、有效性的考察项目。

来源：江苏药监局

关键词： 药用复合膜包装 中药颗粒剂 稳定性试验