嘉峪检测网 2025-04-18 07:59
导读:近日,江苏药监局批准了无锡璟田康医疗科技有限公司研发的恒温泥蜡疗仪注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。
近日,江苏药监局批准了无锡璟田康医疗科技有限公司研发的恒温泥蜡疗仪注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:
产品名称:恒温泥蜡疗仪
注册人名称:无锡璟田康医疗科技有限公司
主要组成成分:产品由主机、融料箱、搅拌装置(L系列除外)、恒温箱、控制系统、泥蜡组成
适用范围/预期用途:用于促进局部血液循环,促进上皮组织生长,软化松解瘢痕,消除肿胀,松解粘连,镇痛解痉的辅助治疗。
产品储存条件及有效期:不适用。
同类产品及该产品既往注册情况:
1. 该产品为拟上市注册。
2. 同类产品:赣械注准20232090148,江西谷德医疗设备有限公司,恒温泥蜡疗仪
有关产品安全性、有效性主要评价内容:
(一)工作原理:产品的控制系统对融料箱中的泥蜡进行加热,泥蜡融化经过消毒、过滤工序,再制成泥蜡饼,将泥蜡饼数千克好皮肤表面,通过泥蜡热传导的作用机理,来达到促进局部血液循环,促进上皮组织生长、软化松解瘢痕、消除肿胀、松解粘连、镇痛解痉的辅助治疗。
(二)材料:跟人体完好皮肤表面部位接触,符合生物学评价的要求
(三)电气安全:符合GB9706.1-2020标准的要求
(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021标准的要求
(五)临床评价:
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的恒温泥蜡疗仪进行同品种对比,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
来源:嘉峪检测网
关键词: 恒温泥蜡疗仪