近日，江苏药监局批准了盐城市汇信复康生物科技发展有限公司研发的液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：液体敷料  

 

注册人名称：盐城市汇信复康生物科技发展有限公司  

 

主要组成成分：液体敷料由海藻酸钠、尼泊金甲酯钠、柠檬酸和纯化水组成，封装于材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯((C10H804)n)的聚酯瓶内并配有喷头，该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。  

同类产品：浙江天妍生物科技有限公司南京分公司、医用液体敷料、苏械注准20242140180。南京华开生物科技有限公司、聚乙二醇液体敷料、苏械注准20232140676。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：产品喷敷于创面表面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。  

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的聚乙二醇液体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 液体敷料