近日，江苏药监局批准了扬州强健医疗器材有限公司研发的液体止鼾器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：液体止鼾器

 

注册人名称：扬州强健医疗器材有限公司

 

主要组成成分：产品由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成，封装于铝瓶或PE塑料瓶中。所含成分不具有药理作用。产品按装置不同分为六种规格。产品以非无菌形式提供。

 

适用范围/预期用途：通过润滑和软化润滑粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏萨瑞斯医疗科技有限公司、液体止鼾器、苏械注准20222140763。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由聚山梨醇酯80，甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水组成，产品喷于鼻咽腔黏膜，降低呼吸阻力、保持黏膜湿润、促进呼吸平稳，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

（二）生物学评价：产品与黏膜表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械液体止鼾器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 液体止鼾器