近日，江苏药监局批准了常州瑞神安医疗器械有限公司研发的耳甲迷走神经刺激器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：耳甲迷走神经刺激器

 

注册人名称：常州瑞神安医疗器械有限公司

 

主要组成成分：产品由耳甲迷走神经刺激器、耳甲迷走神经刺激器控制程序软件（型号规格：SW_51100，发布版本：1）和耳甲迷走神经刺激器应用程序软件（型号规格：SW_51110，发布版本：1）组成。

 

适用范围/预期用途：在医生指导下使用，辅助改善患者的睡眠障碍、乏力、食欲减退，不用于焦虑抑郁引起的睡眠障碍、乏力、食欲减退。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.苏州医疗用品厂有限公司生产的耳迷走神经刺激仪（注册证编号：苏械注准20162200673）；

常州瑞神安医疗器械有限公司生产的耳甲迷走神经刺激器（注册证编号：苏械注准20212090050）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：耳甲迷走神经刺激器为恒流刺激模式，采用DCDC电路升压，为脉冲产生电路提供电源，采用H桥电路形成刺激脉冲并且切换脉冲极性。刺激器产生的刺激脉冲通过导线传输到硅胶支撑环上的金属触点，从而刺激耳部迷走神经。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械耳甲迷走神经刺激器在适用范围、技术特征、生物学特性、使用方法等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 耳甲迷走神经刺激器