近日，江苏药监局批准了苏州施莱医疗器械有限公司研发的一次性使用末梢采血器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用末梢采血器  

 

注册人名称：苏州施莱医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用末梢采血器根据结构及外观的不同分为Elite、Elite Pro、Lite 4 型。Elite 型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、扭柄、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、尾盖装配而成；Elite Pro 型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、扭柄、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、调节圈、尾盖装配而成；Lite 4 型由上盖、下盖、弹簧、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）装配而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供人体末梢采血用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册；  

2. 同类产品：苏州施莱医疗器械有限公司，一次性使用末梢采血器，注册证号：苏械注准20212220118。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：按压采血器发射按钮，启动内部自带的弹性装置将针芯快速弹出，在采样区形成预期深度的穿刺孔进行采血，采血后弹性装置将钢针拉回缩至采血器外壳内。  

（二）生物学评价：跟人体创面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用末梢采血器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，产品名称以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 末梢采血器