近日，江苏药监局批准了无锡清耳话声科技有限公司研发的耳声发射检测仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：耳声发射检测仪  

 

注册人名称：无锡清耳话声科技有限公司  

 

主要组成成分：耳声发射检测仪由主机、电声传感器、工作站（其中 QEHS-OAE01 型含工作站，QEHS-OAE02 型不含工作站）、耳声发射检测仪软件（型号：QEHS-OAE01-R01，发布版本：1）、工作站加密锁、可充电锂电池（已经安装在主机中）、数据传输线缆和电源适配器组成。  

 

适用范围/预期用途：用于测定入耳期的畸变产物耳声发射，适用于基于畸变产物耳声发射对入耳的听力评估和听力筛查。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为鹿溪医疗设备（广东）有限公司生产的耳声发射听力筛查仪（粤械注准20222071446）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：耳声发射(Otoacoustic Emission, OAE)是一种产生于耳蜗，经听骨链和鼓膜传导释放入外耳道，由外耳道中微型麦克风无创伤地记录到的微弱声音信号。耳声发射提供了一种对耳蜗的生理、病理进行客观、快速、无损伤的测试方法，成为一种对耳蜗功能的客观、无创伤的评估工具。因而，对于难以配合主观测试的患者，如神经损伤患者、伪善、低龄幼儿，它是一种理想的测试方法。用于测试耳声发射的电声传感器的测试探头，包含有两个扬声器和一个传声器。耳塞头套在探头顶部，将耳道严密密封。探头内两个耳机向耳道送出声音，声音通过中耳进入耳蜗。耳蜗中的外毛细胞对此声音做出反应，主动产生并发射出一个不同于耳机发出的声音，这个声音从耳蜗向外传送，通过中耳回到耳道，被电声传感器的测试探头中的传声器检测到。耳声发射信号的声音强度很低，同耳道中的其它生物声和环境声混合在一起。由于电声传感器的测试探头中的传声器检测到的是这些声音的混合体，仪器必须采用信号平均技术把耳声发射（信号）同其它声音（噪声）相分离。喷发声物耳声发射(DPOAE)是由两个不同频率（F1和F2)的纯音同时刺激耳蜗，诱发耳蜗主动产生的，在外耳道中记录到的耳声发射信号。DPOAE是指诱发响应中出现的与刺激纯音频率(F1和F2)不同的、频率为2F1—F2这一频率的耳声发射信号。进行DPOAE测试时，本耳声发射检测仪发出的测试纯音直接导入耳道内，通过信号平均技术，能测试出耳蜗外毛细胞主动产生并发出的喷发声物耳声发射（DPOAE）。使用不同的测试频率可以测试到不同频率处的喷发声物耳声发射（DPOAE）信号。DPOAE I/O函数即DPOAE输入/输出功能函数：是指在某一频率下，在一系列连续变化的不同测试强度（dB SPL）刺激下，诱发耳蜗主动产生的DPOAE信号的强度（dB SPL）与测试信号强度（dBSPL）之间的函数关系曲线。其中：横轴为测试信号强度（dB SPL），纵轴为在不同强度的测试信号作用下诱发耳蜗主动产生的DPOAE信号的强度（dB SPL）。  

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械耳声发射听力筛查仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 耳声发射检测仪