近日，江苏药监局批准了江苏创健健康科技有限公司研发的重组胶原蛋白膏状敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：重组胶原蛋白膏状敷料  

 

注册人名称：江苏创健健康科技有限公司  

 

主要组成成分：重组胶原蛋白膏状敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、戊二醇、透明质酸钠、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2. 与青海创铭医疗器械有限公司的酵母重组胶原蛋白修复敷料（注册证号：青械注准 20192640007）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：重组胶原蛋白膏状敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、戊二醇、透明质酸钠、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醚和纯化水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。  

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“酵母重组胶原蛋白修复敷料”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 重组胶原蛋白膏状敷料