根据FDA 510(k) 数据库显示，Vivolight Medical（微光医疗，下文简称“Vivolight”）的多模态心血管OCT（光学相干断层成像）系统及配套导管获批，成为全球首个获得FDA认证的多模态心血管OCT系统，也是来自中国的第一个获得FDA批准的腔内影像设备。

 

 

专家评价

 

"Vivolight OCT system 在智利的临床案例中成功将Pre-PCI和Post-PCI的检查效率显著提升，体验精准、高效、稳定。OCT-FFR技术和ACR功能令我印象深刻，能够为复杂CTO和ISR病例提供革新性解决方案。"

 

---智利兰卡瓜伊萨医疗诊所介入心脏病学部门主任 Dr. Marcio Daniel Alvarado Padgett

 

"Vivolight是纯中国血统的本土企业，其多模态OCT 系统设备成功通过FDA认证，不仅体现了其技术性能和产品质量达到国际标准，也为国内医疗机构提供了更多优质选择。它的成功是国产医疗科技走向国际的重要里程碑，也为中国企业在国际舞台上展现了强大的创新实力。期待其在未来继续引领OCT 技术发展，为全球心血管精准诊疗作出更大贡献。"

 

---北京安贞医院 曾勇主任

 

高管评价

 

“本次通过FDA认证，标志着我国高端医疗装备从 “国产替代” 迈向 “全球创新”。同时这将会极大地加速Vivolight OCT在多个国家的注册流程，促进企业的全球化布局，为全球输出来自中国的解决方案。”

 

---Vivolight Medical 创始人 CEO 朱锐

 

心血管疾病是全球致死率最高的疾病之一，全球患者人数已超过6亿人，每年死亡的人数接近2000万。其中经皮冠状动脉介入手术（PCI）是治疗心血管疾病最常用的方法之一。腔内影像技术的普及将显著提升PCI的手术精准度，并降低术后并发症风险。OCT是一种高分辨率的血管内成像技术，分辨率高达10-15微米（约为血管内超声IVUS的10倍），被称为“光学活检”。OCT技术能够评估斑块性质与易损斑块识别，指导复杂冠脉病变的介入治疗，包括支架植入优化与术后评估。目前OCT等腔内诊断技术已经升级到慢性冠脉综合征管理指南Ia级推荐（最高推荐等级）。

 

多模态心血管OCT

 

Vivolight推出的全球首款多模态OCT系统，开创了腔内影像三合一多模态“one stop diagnosis” 模式。仅需一根导管单次OCT回拉即可获取包括影像学、组织学、功能学的诊断信息。

 

高清OCT ：提供清晰的血管内病变图像（影像学）；

 

斑块光衰指数（IPA）：和欧洲荷兰伊拉姆斯医学中心以及麻省总医院合作的结果。利用红外光谱衰减对斑块稳定性的定量评估，准确度超过 NIRS；

 

血流储备分数（OCT-FFR）：融合了冠脉功能学，省去传统 FFR 额外检测工作，计算结果与导丝 FFR 金标准一致性达 96.05%；

 

智能钙化评估（ICA）：基于全球权威算法自动计算钙化评分指数，包含全球首创的立体钙化评分。

 

另外，多模态心血管 OCT 减少多设备切换操作，显著降低手术时间与耗材使用，提升冠心病精准诊疗效率，同时降低患者的医疗成本。

 

Vivolight Medical 

 

Vivolight Medical成立于2012年，总部在中国深圳，致力于打造泛血管介入领域的“激光诊疗”硬科技平台。公司产品管线覆盖心脑血管、外周血管等领域。团队自主研发了中国第 1 台科研内窥OCT影像系统，全球第1台多模态OCT影像系统。目前心血管OCT产品已覆盖中国，拉美，东南亚等地区近300家医院，全球市场份额已经超过之前全球第二的日本泰尔茂公司，目前仅次于美国雅培公司。Vivolight还是西门子医疗在腔内影像领域的深度合作伙伴，双方联合开发了全球首个DSA-OCT一体化系统，并成功装机多家中国顶级医院。

 

 

来源：MedTF

关键词： 断层成像系统