近日，合肥启灏医疗科技有限公司研发的“可降解耳鼻止血绵”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下可降解耳鼻止血绵在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、可降解耳鼻止血绵的结构及组成

 

产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，本产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌。  

 

2、可降解耳鼻止血绵的产品适用范围

 

用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 

 

3、可降解耳鼻止血绵的工作原理

 

聚醚型聚氨酯海绵材料具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，腔道手术后出血区域立即填塞止血绵，止血绵利用膨胀弹性压迫伤口创面，同时吸收伤口渗出的血液，为腔道创面提供暂时的压迫止血和支撑。止血绵使用后大约一周内降解成流体，降解物从鼻腔或耳道自然流出。  

 

4、可降解耳鼻止血绵的性能研究

 

申报产品参考已上市的同类产品制定了产品的物理性能和化学性能等指标，同时根据自身产品特点、结合临床预期用途和使用要求等制定了其他相关性能指标并进行了验证。同时还开展了微观形貌、分子结构研究、吸水速率研究、压陷强度研究、热稳定性研究、化学元素分析、可沥滤物研究、细菌内毒素研究、体外降解规律研究、体外降解产物的定性与定量分析研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

 

5、可降解耳鼻止血绵的生物相容性研究

 

该产品为表面接触医疗器械，与破裂或损伤表面长期接触。开发人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，通过生物学试验等证明产品生物相容性风险可接受。  

 

6、可降解耳鼻止血绵的灭菌研究

 

该产品采用电子束辐照灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6（SAL）。  

 

7、可降解耳鼻止血绵的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为2年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。  

 

8、可降解耳鼻止血绵的动物研究

 

开发人开展了以兔为模型的动物试验研究。通过建造兔鼻腔出血动物模型，评价产品的有效性（鼻腔创面的止血效果以及愈合情况等）和安全性（研究产品在动物体内的生物相容性、进行炎症反应、病理学变化及血液生化分析等），研究了产品在鼻腔组织、远端组织和血液中的降解吸收等情况。试验结果表明产品可达到预期设计要求。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 可降解耳鼻止血绵