近日，江苏药监局批准了苏州睿视医疗科技有限公司研发的双目间接检眼镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：双目间接检眼镜

 

注册人名称：苏州睿视医疗科技有限公司

 

主要组成成分：B10200 双目间接检眼镜由本体【头架+光学主体】、电源组件【电源适配器、可充电锂电池、电池充电器（选配件）】及附件【20D非球面透镜（选配件）、示教镜、巩膜压迫器（选配件）】组成。

 

适用范围/预期用途：用于检查视网膜小视野检查。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：苏州六六视觉科技股份有限公司 双目间接检眼镜 苏械注准20172160896

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：应用Gullstrand 原理——将光源和观察系统整合在同一装置上，使一条照明光路和两条观察光路这3 条独立的光路同时通过患者的瞳孔。由于检查者的两眼间距远大于穿过患者瞳孔的观察光线，非球面透镜把观察光线的分离角度变宽，通过适当聚焦的照明光线射入患者瞳孔，在医生与非球面透镜之间形成一倒置放大的实像，供观察者观看。

材料：巩膜压迫器与人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020 的相关要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的相关要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的双目间接检眼镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 双目间接检眼镜