【问】背景介绍：一次性无菌内窥镜护套分为BX-II和BX-III两种型号，目前只增加型号BX-III的两个规格：BX-III-09和BX-III-10，其工作长度发分别是164mm和170mm，只是工作长度发生变化，其工作外径/内窥镜通道内径/气道内径/器械通道内径的控制要求未发生变化，不会产生新的风险。工作长度是根据临床需求进行了精减，方便操作者精准操作，增加了临床使用的适应性。

问题1：产品技术要求变更（增加规格）收取相应费用吗？  问题2：需要型检吗？问题3：产品仅是增加规格，不会产生新的风险，还需要重新做风险报告、临床评价吗？

【答】1、变更注册需要收取费用，详情请咨询受理中心； 2、应重新进行典型性分析，如原检测报告送检样品典型性能代表新增规格，且变更后的技术要求性能指标及检测方法无实质性变化，可不需要重新检测； 3、需提交变化部分的风险管理资料；因未提供原有型号规格长度，无法作出准确答复，如新增规格不影响产品安全有效，可不提交临床评价资料。

来源：江苏药监局

关键词： 内窥镜