管理层承诺

 

对于成熟的医疗器械公司来说，质量文化可能要先进得多，执行管理层也完全理解对质量管理体系的承诺和参与的必要性。然而，这可能还不足以完全获得最佳效果，以下的建议可以提供帮助。

 

除了关注客户满意度、监管合规性和患者安全等方面的质量问题外，还可以使用两种主要工具来引起管理层的注意并做出承诺：

 

1. 通过关注低质量成本来节约成本；

 

2. 满足生产和装运计划

 

低质量成本

 

假设一家医疗器械公司没有积极测量和监控不良质量成本。这包括监测和测量废品和返工的成本。在实施了这项措施，并向执行管理层、部门经理和主管报告废品和返工情况后，大家都非常惊讶，随即全力支持立即采取行动。

 

通过详细分析，包括绘制主要促成因素的帕累托图表，确定了 CAPA 的优先次序，从而大大节约了成本，减少了废品和返工。劣质产品的成本已成为公司质量目标的标准组成部分。只需引入低质量成本测评以及监控和报告流程，就能获得管理层的全面参与和承诺。

 

产品和交付计划

 

与成本相比，什么更能引起高管层的关注？根据我的经验，是生产和产品交付会议计划。

 

成本可能是管理层在月底最终确定结果时关注的问题，但与计划相比，每日的生产和交付数量往往是需要审查的首要指标。

 

如果由于质量问题导致生产和交付计划出现偏差，往往会引起管理层的关注和参与。影响成品按时出货的因素有很多，质量肯定是其中之一。

 

如果一个生产批次因不符合质量验收标准而被拒收，需要分拣或返工，甚至不得不报废，那么这就需要时间，也会影响交付。批次合格率（LAR）最好是100%，如果明显低于这个标准，通常会引起管理层的高度重视。

 

如果这类问题可以通过 CAPA 流程解决，找到根本原因，并采取适当的纠正和预防措施，那么高层管理人员肯定会支持和鼓励使用 CAPA 作为质量管理体系的一部分。

 

更有效的方法是使用高级质量策划。在设计和开发过程中，向高级管理层宣传提高新产品和开发过程能力的好处。同时改进当前产品生产过程的过程控制和 Cpk，并在公司内实施Six Sigma实践。

 

参与

 

现在，让我们假定高级管理层完全致力于支持质量管理体系，而且他们了解全局，知道这不仅仅是因为这是一项法规要求，而且还能提高产品质量、显著降低总成本，以及提高持续满足交付计划的可能性。

 

但是，如何最好地向全体员工展示管理层的承诺和参与，并帮助建立公司的质量文化呢？

 

以下是一些程序和流程，包括 ISO 13485:2016 所要求的程序和流程，也是我发现的最佳实践，能够非常有效地向所有员工、高级管理层展示对质量和质量管理体系的承诺。

 

质量政策

 

制定质量方针既是 ISO 13485:2016 的要求，也是传达管理层对遵守要求的承诺和保持质量管理体系有效性的好方法。它需要适用于组织的宗旨。

 

质量政策不应由一个人单独编写，而应由主要高层管理人员参与，通过执行管理层的共同努力来完成，以帮助推动承诺。

 

质量目标

 

根据我的经验，最好的做法是执行管理层在新的一年开始时就更新、记录和传达质量目标。ISO 13485:2016 的 5.4.1 要求如下：

 

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

 

应定期报告并在整个公司内张贴对照目标的结果，并将详细审查作为正式管理审查的一部分。对于未实现的目标，应考虑采取适当的纠正措施。

 

管理评审

 

每家医疗器械公司都需要进行有计划的管理评审，这是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理者往往将其视为必做之事，以检查方框中的内容，这种情况可能比任何其他质量体系要求都要严重。

 

根据我的经验，如果公司能很好地传达持续更新的质量信息，那么这些审查应该不会有什么大的惊喜。不过，至少每年对所有必要的投入进行一次全面审查还是有好处的。

 

认可公司质量文化的执行管理层会接受对整体质量管理体系的审查，包括对质量政策、质量目标和结果以及质量管理体系整体状态和有效性的审查。

 

资源可用性

 

根据 ISO 13485:2016 第 5.1 节的规定，管理层必须提供证据，证明其致力于质量管理体系的开发和实施，并通过确保资源的可用性来维护其有效性。

 

外聘审核员将进行的一项定期检查是审查组织结构图和专门用于质量管理的资源。如果有许多职位空缺，就会提出问题。

 

培训要求和培训记录也将接受审核，这是衡量管理层承诺的另一个良好指标。

 

质量沟通

 

最高管理层的另一项重要职责是在整个组织内进行与质量有关的沟通。

 

以下是我见过的一些有效的质量沟通方式：

 

-在生产车间的定期生产会议和员工会议上介绍质量绩效的最新情况

 

-在整个工厂张贴质量绩效指标更新。

 

-年度全员交流周，包括质量更新内容

 

-表彰对质量改进做出贡献的员工

 

-每月颁奖，表彰在质量目标方面取得最佳改进的生产领域。还包括由高级管理人员介绍质量绩效以及有关监管或质量体系要求的任何最新情况。

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械