FDA发布公告，关于雅培的左心室辅助装置HeartMate系列移动电源单元(MPU)一级召回，原因该移动电源单元(MPU)存在突发断电问题。FDA认为该设备若继续使用可能导致严重伤害或死亡。

 

召回产品

 

产品名称：用于HeartMate 3和HeartMate II左心室辅助系统(LVAS)的移动电源单元(MPU)

 

备注：移动电源单元（MPU）是HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统的一个配件。这些系统还包括一个左心室辅助装置（LVAD），这是一个植入式泵，将血液从心脏的弱化的左心室引流到主动脉；以及一个系统控制器，这是一个小型计算机，用于控制和监测泵和系统的操作。MPU为系统控制器供电，并在患者不需要监测时供家庭或临床使用。

 

设备标识码(UDI)/型号：UDI-DI:05415067038234

 

召回原因

 

经确认2024年4月至2025年2月期间生产的特定MPU存在电子元件缺陷，可能导致：

 

设备无法启动

 

无故关机

 

突发断电重启

 

触发"黄色扳手"或"无外部电源"警报

 

风险预警

 

断电后若15分钟内未切换电源，可能导致：

 

血流动力学紊乱

 

血栓栓塞

 

心脏停搏

 

死亡（注：目前尚未接到严重伤害报告）

 

初步应急措施

 

若MPU出现突发断电或表1所列声光警报，请立即采取以下措施：

 

医护人员需在15分钟内将患者切换至14V充电电池供电

 

系统控制器备用电池仅能维持15分钟供电

 

出现故障的MPU必须停用并联系雅培更换

 

警报类型及处理方案

 

 

黄色扳手图标+警报音：

 

含义：MPU内部故障

 

措施：立即切换两块满电14V锂电池

 

红色电池图标闪烁+"立即连接电源"提示：

 

伴随黑/白色电源线接口黄灯闪烁

 

警报音：持续蜂鸣

 

措施：同上

 

设备处置：

 

现用故障设备：15分钟内完成电源切换→申请更换

 

现用正常设备：确保备用电池就位，指导患者及时更换MPU内AA电池

 

库存未启用设备：立即退回更换

 

HeartMate系列左心室辅助装置是全球最成功的人工心脏，已经数万心室患者提供治疗，延续这些患者生命。当然HeartMate系列左心室辅助装置问题也不少，这几年已经多次发生一级召回事件，很多问题都是生产质量问题，这可能需要雅培引起重视，要紧抓生产质量。好在这次突发断电问题没有引起伤亡，不然救命变成害命就不好了。

来源：MedTF

关键词： 左心室辅助装置