近日，江苏药监局批准了苏州沃美达医疗器材科技有限公司研发的一次性使用无菌小针刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌小针刀  

 

注册人名称：苏州沃美达医疗器材科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用无菌小针刀由持柄、针体和刀头组成；针体以06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成；绕柄小针刀针柄采用无氧铜丝绕制而成；塑柄小针刀针柄采用ABS塑料制成。绕柄小针刀分为带进针管和不带进针管两种，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供软组织损伤性病变和骨关节病变非重现下松解术用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20152200971。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，以针的方式刺入人体，在人体内发挥针和刀的治疗作用。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用小针刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌小针刀