2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道，其中包括北京弘海微创科技有限公司（简称“弘海微创”）申请的Venous-TD颅内静脉窦取栓支架，这是国内首个专用于脑静脉血栓的取栓支架。

 

产品信息

 

研发背景

 

脑静脉窦血栓是一种罕见的卒中类型，主要累及青年人群及孕产妇，其发病隐匿，诊断困难，经标准抗凝治疗后仍约20%患者预后不佳。

 

现有指南推荐对重症患者或抗凝治疗仍进展加重的患者进行血管内治疗，但目前多使用动脉取栓器械，而动脉取栓支架在尺寸和物理性上无法匹配颅内静脉生理结构和血栓特点，成为脑静脉窦血栓血管内治疗的痛点和难点。

 

产品设计

 

首都医科大学宣武医院吉训明教授团队协同北京弘海微创有限公司共同开展产学研合作，联合攻关脑静脉系统介入治疗关键技术，成功研发出新一代脑静脉取栓装置。

 

该研发项目聚焦脑静脉血栓清除的核心难点——精准高效取栓，显著提升取栓效率与安全性，降低了术后并发症，为脑静脉窦血栓形成的急诊救治提供快速安全的解决方案。

 

Venus-TD展示：(A)支架的设计和结构；(B)支架照片；(C)支架几何形状变化展示了可控的长度/直径比；(D)不同长度下支架的直径、长度-直径比；(E)支架在硅胶管中的贴合照片，包括(1)典型的几何横截面和(2)血栓横向破碎的示意图。

 

研究团队通过立体编织技术，利用镍钛合金丝设计并制造了一种双球形血栓切除装置（Venus-TD装置）。该装置具有手动可调节的长度/直径比（2.6–14.0），能够灵活适应不同血管口径，并具备双向操作能力。

 

支架扩张和拉伸/滑动对颈内静脉（A、B）和上矢状窦（C、D）血管壁的von Mises应力分布，以及与非编织结构相比支架对血管的应力值

 

取栓过程主要包括支架压缩、释放（扩大）和回收（拉伸和滑动）。针对CVST的治疗需求，该装置具有以下优势：

 

精确性：能够适应不同直径的静脉系统，器械直径可调节。

 

有效性：采用双球支架结构，工作面积大，通过多种机械作用（支撑、破碎、捕获、抽吸）有效清除血栓。

 

操作安全：采用立体编织结构，支架更灵活，与血管壁具有更高的生物力学相容性设计，旨在减少对皮层静脉的损伤，降低并发症风险。

 

研究进展

 

2025年2月14日，首都医科大学宣武医院吉训明教授团队在《National Science Review》上发表题为“Dumbbell-shaped thrombectomy device for cerebral venous sinus thrombus removal with controllable axial and longitudinal maneuverability”的研究论文。

 

 

通过计算建模和体外实验，研究团队评估了该装置的机械性能，并在猪动物模型中验证了其捕获和移除血栓的能力。在动物实验中，研究团队通过猪的颈静脉血栓模型，使用Venus-TD装置成功移除了血栓，实验中未观察到血管穿孔或撕裂等不良事件发生。

 

随后，研究团队在单中心回顾性临床研究中对10名脑静脉窦血栓患者进行了治疗。结果显示：

 

使用Venus-TD装置后，患者的术前术后血栓体积显著减少（12,855.3 ± 6,417.1 mm³ vs. 2,373.1 ± 2,759.0 mm³，P < 0.001）；

 

10名患者全部实现再通，其中6名患者实现完全再通；

 

未观察到主要出血性并发症、新发症状性颅内出血、器械相关术中并发症或其他严重不良事件；

 

随访90天，8例患者获得功能独立（mRS 0-1），所有患者实现功能良好结局（mRS 0-2分）。

 

 

Venous-TD的双球编织结构及长径比可控性操作成功实现脑静脉窦再通

Venous-TD作为国内首个专用于脑静脉血栓的取栓支架，研究初步证实了其在脑静脉窦血栓患者中的有效性和安全性，然而仍需要在更大规模的研究中得到验证。

 

关于弘海微创

 

弘海微创成立于2017年，位于北京大兴生物医药基地，是一家以植介入医疗器械研发、生产、销售于一体的平台型公司。现拥有神经介入、外周血管介入、消化介入和泌尿介入等产品线。

 

 

公司聚焦神经介入和外周介入领域医疗器械研发，主研发的脑静脉取栓装置为全球首创，已应用于多例重症脑静脉血栓患者，并取得显著血管再通效果。公司先后突破了脑静脉取栓装置、脑静脉支架、外周深静脉取栓装置三大静脉介入产品的核心工艺技术，形成静脉栓塞治疗整体解决方案。

 

现有取得注册证产品：取石网篮、肠道支架及输送系统、胆道支架及输送系统、颅内支撑导管等。

2024年临床项目处于快速有序进行中，并以计划启动“下静脉取栓装置用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验”。

 

来源：Internet

关键词： 取栓装置