近日，江苏药监局批准了苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司研发的CT造影注射器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：CT 造影注射器  

 

注册人名称：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：CT 造影注射器由注射设备、显示控制单元（近端显示控制单元NDCU，远端显示控制单元RDCU）、电源箱、电源线缆、通讯线缆（选配），手握控制器、电源适配器、外渗传感器（选配），以及电源箱到注射设备线缆（仅天吊结构包含）组成。  

 

适用范围/预期用途：与高压造影注射器管路系统配套使用，用于CT 检查过程中非放射性造影剂的注入。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：无具体同类产品注册信息提供。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1. 工作原理：外部需要向CT遥感控制器输入电能、溶液瓶、系统管路，并由操作者，将溶液瓶安装到溶液瓶装载模块，系统管路安装到管路装载接口。此时操作者可以通过近端显示控制单元（NDCU）和远端显示控制单元（RDICU）给主控单元发指令，并控制驱动系统运转。此时，生理盐水或普通溶剂通过辅助泵和配套使用的系统管路进行输注。辅助泵按压系统管路后，能够将规定量的液体从溶液瓶中引出并封合在管路系统中，再次运转辅助泵按压后，介质就会向辅助泵运转方向输送，并通过连接到人体的管路输注到人体内。近端显示控制单元控制辅助泵运转，可实现管路排空的操作。主控单元与RDICU可通过有线/无线通信实现信息交互，从而形成一套完整的控制系统，实现程序注射的功能。当操作者把系统管路安装到管路装载接口时，关闭泵门，系统管路可自动被顺时针运转的辅助泵保持并按压系统管路，辅助泵的运转会带动溶液瓶中的液体通过管路进行输注，当前输注的通道可以通过气泡传感器判断所用通道是否有液体，电磁阀用于选择哪个通道进行输注，在设备上装有压力传感器，用来检测系统管路的输注压力。  

2. 材料：设备本身不与患者直接或间接接触，在使用过程中，CT遥感控制器的设备外壳会与操作者手部产生短期的表面接触，符合生物学评价的要求。  

3. 电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0935-2014的要求。  

4. 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。  

5. 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的CT遥感控制器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

6. 参考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： CT造影注射器