2025年6月底，佳能医疗（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子计数CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式获得美国FDA 510(k)批准，成为继西门子医疗的NAEOTOM Alpha之后，全球第二个获批上市的光子计数CT系统。

 

# 光子计数CT：一场定义未来的成像革命

长期以来，传统CT系统普遍采用能量积分探测器（EID），其工作原理是将入射X射线能量转换为可见光，再通过光电二极管产生电信号。这种“积分”方式虽已在临床使用多年，但存在以下限制：

能量分辨率有限，无法精准区分不同物质的X射线吸收特性；

空间分辨率受限于闪烁体晶体尺寸；

成像过程中信噪比较低，尤其在低剂量扫描时。

光子计数CT（PCCT）则采用直接转换探测器，如碲锌镉（CZT），能够将每一个入射的X射线光子直接转换成电荷信号，并记录其能量。这种探测原理带来三大核心优势：

高空间分辨率
光子计数探测器像素可做到极小尺寸，如佳能此次公布的TSX-501R探测器像素为0.21mm，比自家前代产品Aquilion Precision的0.25mm更精细，达到显示微小病灶的能力。

多能谱成像能力
能同时探测不同能量段的X射线，有助于区分组织密度接近的物质。例如，区分血管内钙化和软斑块，对于冠脉疾病评估意义重大。

低剂量成像
由于直接转换减少了噪声累积，PCCT在保持图像质量的前提下，辐射剂量更低。尤其适用于癌症患者、儿童等需多次扫描人群。

因此，PCCT被许多业内人士誉为“CT影像的第三次革命”。不过，PCCT系统的高昂成本、探测器制造难度以及巨量数据处理压力，依旧是当前推广应用的主要制约因素。

 

# TSX-501R的技术革新

根据FDA提交的510(k)文件以及佳能医疗公开信息，TSX-501R在多方面展现了技术革新：

探测器：采用碲锌镉（CZT）材料，实现0.21mm像素尺寸，显著超越传统EID探测器在空间分辨率上的限制。这使其在展示小于3mm的冠脉斑块、颞骨精细结构等方面具备优势。

空间分辨率：继承Aquilion Precision的超高清2048×2048矩阵重建，结合光子计数探测器，可达到40 lp/cm的高空间分辨率。

重建算法：搭载QuantumIR量子迭代重建算法，旨在处理PCCT产生的巨量数据。虽然官方未公布具体速度，但业内普遍认为，初代PCCT设备在重建效率上仍存在优化空间。

硬件升级：保留Aquilion Precision的高精度扫描床、超小焦点球管等硬件设计，并整合此前已获FDA批准的AiCE深度学习重建技术。

从FDA文件看，TSX-501R的整体设计是在保留既有成熟平台的前提下，将探测器替换为PCCT核心技术，显现出佳能在技术演进中的审慎策略。

 

# 从西门子到佳能：光子计数CT市场的全球竞逐

佳能TSX-501R的FDA批准，使全球PCCT市场格局出现了明显变化。

截至目前，全球范围内，已完成商业化且获批的光子计数CT品牌，仍仅有西门子和佳能两家。

全球首款获批的光子计数CT是西门子医疗的NAEOTOM Alpha，于 2021 年9 月获得美国FDA 510(k) 批准，标志着CT 领域从能量积分探测进入光子计数时代。该系统采用碲锌镉（CZT）光子计数探测器，具备超高空间分辨率（最高达40 lp/cm）、多能谱成像和显著降低辐射剂量的能力，可直接探测并区分不同能量的X 射线光子，为微小病灶检测、冠脉成像及定量分析等临床需求提供突破性支持。

此外，GE、飞利浦均已明确投入PCCT研发，但尚未获得FDA批准。国产企业方面，东软医疗于2025年3月进入NMPA创新审查程序，联影医疗也在积极投入PCCT技术攻关，显示出国产替代的潜在机会。

然而，光子计数CT系统的高昂成本仍是当前市场推广的主要障碍。业内估算，PCCT整机价格为传统高端CT的3-5倍，主要成本压力集中在CZT探测器的制造环节，涉及高纯度晶体生长、探测模块封装等复杂工艺。

随着技术逐步成熟、生产规模扩大，未来5-10年PCCT成本预计会下降，但短期内其仍将主要服务于顶尖医疗机构和高端科研平台。

 

# 小结

佳能TSX-501R的FDA获批，为全球光子计数CT市场注入新的活力。这不仅是佳能医疗自身技术积累与战略布局的体现，更代表着PCCT技术逐步走向多品牌竞争、加速全球推广的趋势。

从行业层面看，随着佳能的加入，PCCT市场或将不再是单一巨头垄断局面，尤其在价格体系、临床应用范围以及技术创新路径上，未来数年内都可能出现更多变局。

可以确定的是，佳能此次FDA通行证不仅是一家企业的突破，也标志着光子计数CT进入新一轮全球竞赛。谁能在技术、成本及临床价值之间找到最优解，仍有待未来的市场检验。

 

来源：医影像

关键词： 光子计数CT