近日，江苏药监局批准了山景（常州）医疗科技有限公司研发的胸腔镜分离钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：胸腔镜分离钳  

 

注册人名称：山景（常州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：胸腔镜分离钳由钳头、钳杆和手柄组成，含有注水口，该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：手术中在胸腔镜下操作，用于分离组织。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同类产品：贝朗医疗（苏州）有限公司，胸腔镜组织分离钳，苏械注准20222021552。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：由医务人员（使用者）在手术中在胸腔镜下操作手柄，将所施加的力通过钳杆传递到钳头，控制钳头工作，用于分离组织。  

（二）生物学评价：跟人体组织接触，属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，要求使用者灭菌后使用。推荐医疗机构选择压力蒸汽灭菌方式，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的胸腔镜组织分离钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸腔镜分离钳