爱德华宣布FDA批准其TAVR产品---SAPIEN 3平台（包括SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra及SAPIEN 3 Ultra RESILIA系列）用于无症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者。这是FDA首次批准TAVR技术应用于无症状AS患者群体，标志着结构性心脏病治疗领域的重大突破。

 

 

PI评价

 

"当前临床实践中对AS患者采取'观察等待'直至症状出现的策略已显不足，更新TAVR指南的需求迫在眉睫。EARLY TAVR试验中，原本被判定为无症状的患者常会突发不可预测的症状恶化，这凸显了心脏团队早期评估对改善患者预后及医疗系统效率的双重价值。"

 

---Philippe Genereux Gagnon Cardiovascular Institute

 

高管评价

 

"此次获批为优化诊疗路径、提升医疗系统效能创造了重要契机。我们始终与顶尖临床专家携手，通过高质量科研深化对致命性瓣膜疾病的认知，持续完善患者治疗体系。"

 

---Larry Wood  爱德华全球副总裁兼经导管主动脉瓣及外科业务集团总裁

 

FDA之所以批准SAPIEN 3系列可以治疗无症状AS患者，主要是基于爱德华开展的EARLY TAVR临床研究。EARLY TAVR研究证实，与指南推荐的临床监测（观察等待）相比，接受爱德华TAVR治疗的无症状重度AS患者临床结局显著更优。值得注意的是，未经治疗的重度AS患者在出现症状后，每10人中就有1人可能在五周内死亡，且该疾病症状具有隐匿性强、进展迅速且不可预测的特点。

 

具体研究数据

 

TAVR组455例患者中，26.8%出现死亡、卒中或非计划心血管住院复合终点，而临床监测组446例患者中该比例高达45.3%。

 

TAVR和临床监测的患者死亡率分别为8.4%的9.2%，卒中发生率分别为4.2%和6.7%，计划外住院心血管原因发生率分别为20.9%和41.7%。

 

EARLY TAVR研究数据去年发表于《新英格兰医学》（NEJM），这也是爱德华TAVR技术第九次登上该顶级医学期刊。（超级牛逼，技术革新者的荣誉也是患者福音）

 

SAPIEN瓣膜平台作为全球首个商业化的TAVR产品，经过20多年发展已成为临床证据最丰富研究最深入的心脏瓣膜产品。其卓越的临床效果巩固了其在医患群体中的首选地位。目前全球已有超过100万患者受益于SAPIEN系列瓣膜治疗。此次适应症拓展至无症状患者群体，或将重塑主动脉瓣狭窄的全程管理策略，推动心脏介入治疗向更早期干预阶段迈进。

 

 

来源：医诗界

关键词： 主动脉瓣狭窄