Cardiawave在TCT2024会议上宣布其无创超声疗法Valvosoft 关键性临床研究（Valvosoft Pivotal）数据：达到了临床研究主要终点。

 

本项研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，60名症状严重的主动脉瓣膜狭窄患者在欧洲11中心接受Valvosoft治疗。

 

主要研究数据

 

术后30天，91.7%的患者没有发生重大不良心脏事件（MACE），从而实现了<25%的主要终点目标；

术后六个月内没有发生中风；

与基线相比，术后六个月逆转或减缓疾病进展，80.5%的患者NYHA分级不是改善就是稳定。同时患者生活质量也持续提高，患者KCCQ平均得分比基线提高了8.7分。

患者血流动力学也有所改善。术后6个月，主动脉瓣面积（AVA）比基线增加了12%，其中40%的患者被归类为非常严重的主动脉瓣狭窄，31%的患者年龄在90岁或以上。尽管该研究不包括对照组，当与未治疗患者的预期AVA进行比较时，AVA改善率为21.4%。六个月时，平均压力梯度与基线相比下降了6%；与自然疾病进展相比，这种改善达到了-13.2%。

 

PI评价

 

“Valvosoft Pivotal研究证明了这种新型超声疗法完全无创地改善患者血流动力学和生活质量的能力。这种疗法有可能为主动脉瓣狭窄的终身管理提供范式转变。主动脉瓣狭窄是渐进性的，每年威胁着数百万人的生命。随着人口迅速老龄化，这种疾病呈上升趋势，无法或不想接受当前瓣膜置换技术的患者需要新的替代品。Valvosoft技术有可能成为我们应对这种致命疾病进展的重要而独特的补充。”

 

---Christian Spaulding  European Hospital Georges Pompidou AP-HP

 

高管评价

 

“我们要感谢所有研究人员在探索这项有可能改变主动脉瓣狭窄终身管理的重要技术方面给予的持续支持、奉献和不懈努力。我们对六个月的积极结果感到满意，并对所有患者的一年临床结果感到鼓舞，我们预计这些结果将验证甚至超过这些积极结果。这项临床研究使我们在将非侵入性心脏瓣膜治疗带给世界各地的患者和医疗机构的旅程中又向前迈出了一步。我们仍然专注于在欧盟和美国获得Valvosoft的监管批准，并预计明年进入欧洲市场。”

 

---Cardiawave的管理团队

 

Valvosoft

 

Valvosoft是一种无创、实时图像引导的医疗设备，不需要侵入人体治疗主动脉瓣狭窄。其是一款多技术融合---包含治疗超声、机器人技术和超声成像技术。

Valvosoft核心技术是采用了尖端的超声技术，即脉冲空泡超声治疗（PCUT）。Valvosoft能提供高强度聚焦超声波，精确到毫米级，能量是机械的（气泡空化，不会产生热量），使钙化的主动脉瓣小叶组织软化（即使表面钙化碎裂），恢复其活动性，使主动脉瓣在治疗过程中立即再次开放，开口更大。

Valvosoft具有非常良好的环境认证，耗电量非常低，产生废弃物也非常少（仅60克），并且不使用化学产品，对环境无污染。

脉冲空泡超声治疗（PCUT）

 

Valvosoft的无创超声技术（NUIT），不像其它治疗性超声，要不是产生热量，要不是打碎钙化物。Valvosoft只是让钙化物产生裂纹，但不脱落，从而避免卒中风险。

主动脉瓣瓣膜钙化碎裂过程

 

Valvosoft优势

 

完全无创的，不需要手术介入

治疗时间短，与SAVR和TAVR相比

更低发病率、风险和并发症，与SAVR和TAVR相比

能够治疗不能接受SAVR和TAVR的患者

治疗立竿见影的效果，并且可以重复治疗

安全、无辐射

实时图像引导

治疗后，允许进行其它方式干预

 

Cardiawave

 

Cardiawave成立于2014年底，是全球超声成像和治疗领军企业朗格文研究所团队与瓣膜疾病和心脏超声成像领域的领导者乔治蓬皮杜欧洲医院（HEGP）团队合作6年多的结果。

 

来源：MedTF

关键词： 超声